Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování ran za účelem shromáždění klinických referencí pro zařízení, které pomůže při výběru úrovně amputace u pacientů s PAD (WISCR)

15. dubna 2024 aktualizováno: SpectralMD

Systém zobrazování ran pro shromažďování klinických referencí: Sbírka klinických referenčních snímků pro druhou generaci systému zobrazování ran DeepView

Toto je studie proof-of-concept, která shromažďuje snímky pro trénování algoritmu CADe k předpovídání správné úrovně amputace u jedinců, u kterých je plánována sekundární amputace k PAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost SpectralMD vyvinula zobrazovací zařízení (DeepView), které současně provádí měření multispektrálního zobrazování (MSI) napříč viditelným a infračerveným spektrem za účelem získání kvantitativního posouzení životaschopnosti tkáně. Tato optická měření jsou integrována pomocí algoritmu CADe pro kategorizaci mikrovaskulárního průtoku krve a poskytují kvantitativní hodnocení, které pomáhá při výběru vhodného místa amputace.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu shromáždit data pro trénování algoritmu CADe k předpovědi konečného stavu hojení tkáně na dolních končetinách jedinců trpících onemocněním periferních tepen (PAD). Vyšetřovatelé prokážou proveditelnost použití takového algoritmu k přesné předpovědi umístění a rozsahu onemocnění malých cév před amputací. Nakonec vyšetřovatelé očekávají, že DeepView sníží četnost opakovaných amputací u pacientů s onemocněním periferních tepen, pokud se použije pro rutinní hodnocení pacientů před amputací.

Cíle studie jsou následující:

  • Vyhodnoťte výkon algoritmu počítačem asistované detekce (CADe) trénovaného na pomoc při výběru úrovně amputace u pacientů s PAD.
  • Identifikujte multispektrální signatury, které silně předpovídají životaschopnou kožní tkáň v navrhovaných amputačních místech.
  • Vytvořte reprezentativní databázi pro trénování algoritmu CADe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Dr. Dennis Gable

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou onemocnění periferních tepen na dolní končetině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí vyžadovat amputaci končetiny sekundární k PAD, definovanou jako arteriální nedostatečnost v důsledku aterosklerózy na základě jednoho nebo více z následujících hodnocení:

    • Index kotníku;
    • Duplexní ultrasonografie ukazující klinicky významnou okluzi;
    • Arteriografie; nebo
    • Hodnocení prokazující stenózu arteriální kalcifikací.
  • Umět dát informovaný souhlas,
  • Mít alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Bez anamnézy větší amputace na postižené končetině, popř
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnocení hojení amputace
Časové okno: 30 dní
Zhojení naznačené: reepitelizací tkáně v místě řezu a bez známek drenáže/exsudátu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnocení hojení amputace
Časové okno: 90 dní
Zhojení naznačené: reepitelizací tkáně v místě řezu a bez známek drenáže/exsudátu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpectralMD

Spolupracovníci

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Gable, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-16-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit