Wundbildgebungsstudie zur Sammlung klinischer Referenzen für ein Gerät zur Unterstützung bei der Auswahl des Amputationsniveaus bei pAVK-Patienten (WISCR)
Wundbildgebungssystem zur Erfassung klinischer Referenzen: Sammlung klinischer Referenzbilder für das DeepView-Wundbildgebungssystem der zweiten Generation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SpectralMD hat ein Bildgebungsgerät (DeepView) entwickelt, das gleichzeitig multispektrale Bildgebungsmessungen (MSI) im sichtbaren und infraroten Spektrum durchführt, um eine quantitative Bewertung der Gewebelebensfähigkeit zu erhalten. Diese optischen Messungen werden mithilfe eines CADe-Algorithmus integriert, um den mikrovaskulären Blutfluss zu kategorisieren und eine quantitative Bewertung bereitzustellen, die bei der Auswahl der geeigneten Amputationsstelle hilft.
Die Forscher beabsichtigen, Daten zu sammeln, um den CADe-Algorithmus zu trainieren, um den endgültigen Heilungsstatus des Gewebes in den unteren Extremitäten von Personen vorherzusagen, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden. Die Forscher werden die Machbarkeit der Verwendung eines solchen Algorithmus demonstrieren, um den Ort und das Ausmaß der Erkrankung kleiner Gefäße vor der Amputation genau vorherzusagen. Letztendlich gehen die Forscher davon aus, dass DeepView die Re-Amputationsrate bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit senken wird, wenn es für die routinemäßige Beurteilung von Patienten vor der Amputation verwendet wird.
Die Ziele der Studie sind folgende:
- Bewerten Sie die Leistung eines CADe-Algorithmus (Computer Assisted Detection), der darauf trainiert ist, die Auswahl des Amputationsniveaus bei Patienten mit pAVK zu unterstützen.
- Identifizieren Sie multispektrale Signaturen, die stark auf lebensfähiges Hautgewebe an geplanten Amputationsstellen hinweisen.
- Erstellen Sie eine repräsentative Datenbank zum Trainieren des CADe-Algorithmus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Dr. Dennis Gable
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient muss eine Amputation einer Gliedmaße als Folge einer pAVK benötigen, definiert als arterielle Insuffizienz aufgrund von Atherosklerose, basierend auf einer oder mehreren der folgenden Beurteilungen:
- Knöchel-Arm-Index;
- Duplex-Sonographie zeigt klinisch signifikante Okklusion;
- Arteriographie; oder
- Beurteilung, die eine Stenose durch Arterienverkalkung zeigt.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben,
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Keine größere Amputation an der betroffenen Extremität in der Vorgeschichte oder
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierte Beurteilung der Amputationsheilung
Zeitfenster: 30 Tage
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Heilung wird angezeigt durch: Reepithelisierung des Gewebes innerhalb der Inzisionsstelle und keine Anzeichen von Drainage/Exsudat.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierte Beurteilung der Amputationsheilung
Zeitfenster: 90 Tage
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Heilung wird angezeigt durch: Reepithelisierung des Gewebes innerhalb der Inzisionsstelle und keine Anzeichen von Drainage/Exsudat.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Gable, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kono Y, Muder RR. Identifying the incidence of and risk factors for reamputation among patients who underwent foot amputation. Ann Vasc Surg. 2012 Nov;26(8):1120-6. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.011. Epub 2012 Jul 25.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Thatcher JE, Li W, Rodriguez-Vaqueiro Y, Squiers JJ, Mo W, Lu Y, Plant KD, Sellke E, King DR, Fan W, Martinez-Lorenzo JA, DiMaio JM. Multispectral and Photoplethysmography Optical Imaging Techniques Identify Important Tissue Characteristics in an Animal Model of Tangential Burn Excision. J Burn Care Res. 2016 Jan-Feb;37(1):38-52. doi: 10.1097/BCR.0000000000000317.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-16-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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