집중적인 라이프스타일 프로그램과 함께 복용했을 때 Semaglutide가 체중을 얼마나 잘 줄이는지 알아보기 위한 연구 조사 (STEP 3)
2021년 11월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 대상자에서 집중 행동 요법의 보조 요법으로 주 1회 세마글루타이드 2.4mg의 효과 및 안전성
이 연구는 연구 시작부터 끝까지 참가자의 체중 변화를 살펴볼 것입니다.
이것은 세마글루타이드(신약)를 복용하는 사람들과 "가짜" 약을 복용하는 사람들의 체중에 미치는 영향을 비교하기 위한 것입니다.
약과 함께 참가자는 건강한 음식 선택, 참가자가 체중 감량 및 신체 활동을 위해 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화하는 집중 라이프 스타일 프로그램의 일부가 될 것입니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 "모조" 약을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 주사를 맞아야 합니다.
연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.
처음 2개월 동안 참가자는 저칼로리 다이어트를 합니다.
다이어트는 바, 쉐이크 및 매일 저칼로리 미리 준비된 식사로 구성됩니다.
이 연구는 약 1.5년 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 함께 32회의 진료소를 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panama City, Florida, 미국, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockwall, Texas, 미국, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, 미국, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 체질량 지수가 30kg/m^2 이상이거나 27kg/m^2 이상이며 다음 체중 관련 합병증(치료 여부와 관계 없음): 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력
제외 기준:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 헤모글로빈 A1c가 48mmol/mol(6.5%) 이상
- 의료 기록과 상관없이 검사 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
참가자들은 집중 행동 치료와 함께 68주 치료 기간 동안 세마글루타이드 2.4mg을 투여받게 된다.
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증가하는 용량(0.25 mg/주, 0.5 mg/주, 1.0 mg/주, 1.7 mg/주, 2.4 mg/주)으로 주 1회 세마글루타이드의 피하(s.c., 피하) 주사.
용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.
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위약 비교기: 세마글루타이드 위약
참가자들은 집중 행동 치료와 함께 68주 치료 기간 동안 세마글루타이드 위약을 받게 됩니다.
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S.c.
세마글루타이드와 유사한 용량 증량 방식으로 주 1회 위약 주사(세마글루타이드 0.25mg/주, 0.5mg/주, 1.0mg/주, 1.7mg/주, 2.4mg/주에 일치하는 위약).
용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
종점은 임상 시험 기간과 치료 중 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지 중단되지 않은 시간 간격.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 2주 추적 조사가 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 5% 이상
기간: 68주 후
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68주 후 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니오'는 5% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 시험 중 및 치료 중 관찰 기간 모두의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 2주 추적 조사가 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
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68주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 10% 이상
기간: 68주 후
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68주 후 10% 이상의 체중 감소를 달성한(≥) 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하고 '아니요'는 10% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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68주 후
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달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 15% 이상
기간: 68주 후
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68주 후 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니오'는 15% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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68주 후
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달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 20% 이상
기간: 68주 후
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68주 후 20% 이상의 체중 감소를 달성한(≥) 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니요'는 20% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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68주 후
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 수축기 혈압의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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Short Form-36(SF-36)의 변화 - 신체 기능 점수
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™ 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약)를 측정했습니다.
SF-36의 0~100 척도 점수는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수의 메트릭에서 50과 10은 각각 평균과 표준 편차에 해당합니다.
영역 점수 및 구성요소 요약 점수의 0주차 변화는 68주차에 평가되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
이러한 종점은 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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체중 변화(Kg)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 체질량 지수의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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HbA1c의 변화(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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HbA1c 변화(mmol/Mol)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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0주부터 68주까지의 공복 혈장 포도당의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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단식 혈청 인슐린의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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0주부터 68주까지의 공복 혈청 인슐린의 변화[밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 측정]는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 확장기 혈압의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주(mg/dL로 측정)까지의 공복 총 콜레스테롤 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주(mg/dL로 측정)까지 공복 HDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주(mg/dL로 측정)까지 공복 LDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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초저밀도 지단백질(VLDL)의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주(mg/dL로 측정)까지의 공복 VLDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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유리지방산의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주(mg/dL로 측정)까지 공복 유리 지방산의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주(mg/dL로 측정)까지 공복 트리글리세리드의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 고감도 C 반응성 단백질의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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Plasminogen Activator Inhibitor-1 활성의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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베이스라인(0주)부터 68주까지의 플라스미노겐 활성제 억제제-1 활성의 변화가 제시된다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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달성한 참가자(예/아니오): SF-36 신체 기능 점수에 대한 응답자 정의 값
기간: 68주 후
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68주 후 SF-36 신체 기능에서 참가자 내에서 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 관찰된 수는 두 가지 임계값을 기반으로 결정되었습니다.
임계값 4.3은 일반 대중을 위한 SF-36 매뉴얼에 정의된 기본 일반 응답자 임계값입니다.
3.7의 임계값은 연구에 포함된 과체중 또는 비만 인구에 대해 구체적이며 FDA(Food and Drug Administration) 권장 사항을 기반으로 참가자 자신의 관점을 반영하기 위해 환자 글로벌 등급 앵커 설문지를 사용하여 계산됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성한 참가자의 수를 의미하고 "아니오"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종료점은 무작위화(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지 중단되지 않는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간을 기반으로 평가되었습니다.
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68주 후
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체중의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 8주
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기준선(0주)에서 8주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 8주
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치료 긴급 부작용(AE)의 수
기간: 기준선(0주) ~ 75주
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유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
여기에 언급된 모든 AE는 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후에 발병 날짜(또는 중증도 증가)가 있었던 사건으로 정의된 치료 응급 부작용(TEAE)입니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 7주의 후속 조치도 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 7회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 75주
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주) ~ 75주
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심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원의 연장을 초래하여 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 유발했거나 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
0주부터 75주까지 발생한 SAE가 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 7주의 후속 조치도 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 7회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 75주
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맥박의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 맥박 변화가 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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아밀라아제의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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아밀라아제의 변화(U/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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리파아제의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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리파제의 변화(U/L로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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칼시토닌의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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칼시토닌의 변화(ng/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Wadden TA, Bailey TS, Billings LK, Davies M, Frias JP, Koroleva A, Lingvay I, O'Neil PM, Rubino DM, Skovgaard D, Wallenstein SOR, Garvey WT; STEP 3 Investigators. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. doi: 10.1001/jama.2021.1831.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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