Estudo de pesquisa para analisar o desempenho da semaglutida na redução de peso quando tomado em conjunto com um programa intensivo de estilo de vida (STEP 3)
10 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança da semaglutida 2,4 mg uma vez por semana como adjuvante da terapia comportamental intensiva em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará a mudança no peso corporal do participante desde o início até o final do estudo.
Isto é para comparar o efeito no peso corporal em pessoas que tomam semaglutida (um novo medicamento) e pessoas que tomam um medicamento "simulador".
Juntamente com o medicamento, o participante também fará parte de um programa intensivo de estilo de vida, no qual conversará com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, o que o participante pode fazer para perder peso e ser mais ativo fisicamente.
O participante receberá semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso.
O participante precisará tomar 1 injeção uma vez por semana.
O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço.
Nos primeiros 2 meses, o participante estará em uma dieta de baixa caloria.
A dieta é composta por barras, batidos e 1 refeição pré-preparada hipocalórica para cada dia.
O estudo durará cerca de 1,5 anos.
O participante terá 32 visitas clínicas com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg/m^2 ou maior ou igual a 27 kg/m^2 com a presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não): hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1c maior ou igual a 48 mmol/mol (6,5%) conforme medido pelo laboratório central na triagem
- Uma alteração auto-relatada no peso corporal de mais de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida 2,4 mg durante o período de tratamento de 68 semanas, além de terapia comportamental intensiva.
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Injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida uma vez por semana em doses crescentes (0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg/semana, 1,7 mg/semana, 2,4 mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Semaglutida placebo
Os participantes receberão placebo de semaglutida durante o período de tratamento de 68 semanas, além de terapia comportamental intensiva.
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S.c.
injeções de placebo uma vez por semana em um escalonamento de dose semelhante ao da semaglutida (placebo combinado com semaglutida 0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg/semana, 1,7 mg/semana, 2,4 mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados dos períodos de estudo e tratamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Participantes que atingem (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 5%
Prazo: Após 68 semanas
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (≥) 5% após 68 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 5% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 5% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados dos períodos de observação durante o estudo e durante o tratamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
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Após 68 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que atingem (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 10%
Prazo: Após 68 semanas
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (≥) 10% após 68 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 10% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 10% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Após 68 semanas
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Participantes que atingem (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 15%
Prazo: Após 68 semanas
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (≥) 15% após 68 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 15% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 15% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Após 68 semanas
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Participantes que atingem (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 20%
Prazo: Após 68 semanas
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (≥) 20% após 68 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 20% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 20% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Após 68 semanas
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança na circunferência da cintura da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na Forma Resumida-36 (SF-36) - Pontuação de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como duas pontuações resumidas de componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
As pontuações da escala de 0 a 100 do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente.
A mudança desde a semana 0 nas pontuações de domínio e as pontuações de resumo dos componentes foram avaliadas na semana 68.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Esses endpoints foram avaliados com base nos dados do período de observação durante o estudo, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao estudo (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no Peso Corporal (Kg)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no índice de massa corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na HbA1c (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na HbA1c (mmol/Mol)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na glicose plasmática em jejum da semana 0 à semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na insulina sérica em jejum da semana 0 à semana 68 [medida em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)] é apresentada como proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no colesterol total em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 (medida como mg/dL) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nas lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no HDL em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 (medida como mg/dL) é apresentada como uma relação com a linha de base. O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no LDL em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 (medida como mg/dL) é apresentada como proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no VLDL em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 (medida como mg/dL) é apresentada como proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nos Ácidos Graxos Livres
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração nos ácidos graxos livres em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 (medida como mg/dL) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração nos triglicerídeos em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 (medida em mg/dL) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade desde o início (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na atividade do inibidor-1 do ativador de plasminogênio
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na atividade do inibidor-1 do ativador de plasminogênio desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Participantes que obtiveram (sim/não): Valor de definição do respondente para pontuação de funcionamento físico SF-36
Prazo: Após 68 semanas
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O número observado de participantes experimentando uma melhora significativa entre os participantes na função física SF-36 após 68 semanas foi determinado com base em dois limiares.
O limite de 4,3 é o limite de resposta genérico padrão definido no manual SF-36 para uma população geral.
O limite de 3,7 é específico para a população com sobrepeso ou obesidade incluída no estudo e calculado usando questionários âncora de avaliação global do paciente para refletir a própria perspectiva dos participantes com base nas recomendações da Food and Drug Administration (FDA).
Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que alcançaram uma melhoria na pontuação maior ou igual ao limite e "Não" infere o número de participantes que não alcançaram uma melhoria na pontuação maior ou igual ao limite.
O ponto final foi avaliado com base no período de observação no ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Após 68 semanas
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 8
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A mudança no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 8
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Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 75
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Todos os EAs mencionados aqui são eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) definidos como um evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 7 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 7 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 75
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 75
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou pode ter causou uma anomalia congênita/defeito congênito, ou requer intervenção para prevenir deficiência ou danos permanentes.
Os SAEs ocorridos da semana 0 à semana 75 são apresentados.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 7 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 7 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 75
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Mudança no pulso
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança no pulso da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na Amilase
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na amilase (medida como U/L) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na Lipase
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na lipase (medida como U/L) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na Calcitonina
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na calcitonina (medida como ng/L) é apresentada como uma relação com a linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Wadden TA, Bailey TS, Billings LK, Davies M, Frias JP, Koroleva A, Lingvay I, O'Neil PM, Rubino DM, Skovgaard D, Wallenstein SOR, Garvey WT; STEP 3 Investigators. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. doi: 10.1001/jama.2021.1831.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4375
- U1111-1200-8199 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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