Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at se på, hvor godt Semaglutid er til at sænke vægten, når det tages sammen med et intensivt livsstilsprogram (STEP 3)

10. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning og sikkerhed af Semaglutid 2,4 mg én gang ugentligt som supplement til intensiv adfærdsterapi hos personer med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se på ændringen i deltagerens kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Dette er for at sammenligne virkningen på kropsvægten hos personer, der tager semaglutid (en ny medicin) og personer, der tager "dummy" medicin. Deltageren vil sammen med medicinen også indgå i et intensivt livsstilsprogram, hvor deltageren skal have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvad deltageren kan gøre for at tabe sig og være mere fysisk aktiv. Deltageren får enten semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltageren får afgøres ved et tilfælde. Deltageren skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen. I de første 2 måneder vil deltageren være på en kaloriefattig diæt. Diæten består af barer, shakes og 1 lavkalorie-forberedt måltid til hver dag. Studiet vil vare i omkring 1,5 år. Deltageren vil have 32 klinikbesøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mere end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index på mere end eller lig med 30 kg/m^2 eller mere end eller lig med 27 kg/m^2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme (behandlet eller ubehandlet): hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller hjerte-kar-sygdom
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c mere end eller lig med 48 mmol/mol (6,5%) målt af centrallaboratoriet ved screening
  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 mg i løbet af en 68-ugers behandlingsperiode ud over intensiv adfærdsterapi.
Medicin: Semaglutid
Subkutane (s.c., under huden) injektioner af semaglutid én gang om ugen ved eskalerende doser (0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg/uge, 1,7 mg/uge, 2,4 mg/uge). Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge.
Placebo komparator: Semaglutid placebo
Deltagerne vil modtage semaglutid placebo i en 68-ugers behandlingsperiode ud over intensiv adfærdsterapi.
Medicin: Placebo (semaglutid)
S.c. injektioner af placebo én gang om ugen på en lignende dosiseskaleringsmåde som semaglutid (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg/uge, 1,7 mg/uge, 2,4 mg/uge). Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra både i-studie- og behandlingsperioder. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75). Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68), inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 5 %
Tidsramme: Efter 68 uger
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 5 % vægttab efter 68 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 5 %, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 5 %. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioder både under og under behandling. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75). Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68), inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Efter 68 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 10 %
Tidsramme: Efter 68 uger
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 10 % vægttab efter 68 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 10 %, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 10 %. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Efter 68 uger
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 15 %
Tidsramme: Efter 68 uger
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 15 % vægttab efter 68 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 15 %, mens "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 15 %. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Efter 68 uger
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 20 %
Tidsramme: Efter 68 uger
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 20 % vægttab efter 68 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 20 %, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 20 %. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Efter 68 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kort form-36 (SF-36) - Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™-spørgeskemaet målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméer (resumé af fysisk komponent og mental komponentresumé). Scoringerne fra 0-100-skalaen fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis middelværdien og standardafvigelsen. Ændring fra uge 0 i domænescores og komponentresuméscorer blev evalueret i uge 68. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Disse endepunkter blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende plasmaglukose fra uge 0 til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende seruminsulin fra uge 0 til uge 68 [målt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)] præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende totalkolesterol fra baseline (uge 0) til uge 68 (målt som mg/dL) præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende HDL fra baseline (uge 0) til uge 68 (målt som mg/dL) præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende LDL fra baseline (uge 0) til uge 68 (målt som mg/dL) præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende VLDL fra baseline (uge 0) til uge 68 (målt som mg/dL) præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende frie fedtsyrer fra baseline (uge 0) til uge 68 (målt som mg/dL) præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende triglycerider fra baseline (uge 0) til uge 68 (målt som mg/dL) præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i plasminogenaktivator-hæmmer-1-aktivitet fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Responder definitionsværdi for SF-36 fysisk funktionsscore
Tidsramme: Efter 68 uger
Det observerede antal deltagere, der oplevede en meningsfuld inden for deltagerforbedring i SF-36 fysisk funktion efter 68 uger, blev bestemt ud fra to tærskler. Tærsklen på 4,3 er standardtærskelværdien for generisk responder, der er defineret i SF-36-manualen for en generel population. Tærsklen på 3,7 er specifik for overvægtige eller fede befolkninger, der er inkluderet i undersøgelsen og beregnet ved hjælp af patientens globale vurderingsanker-spørgeskemaer for at afspejle deltagernes eget perspektiv baseret på anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA). I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået en forbedring i scoren større end eller lig med tærsklen. Endepunktet blev evalueret baseret på observationsperioden i forsøget, som er uafbrudt tidsinterval fra randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Efter 68 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 8 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 8
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 75
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. Alle bivirkninger, der er nævnt her, er behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) defineret som en hændelse, der havde startdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første behandlingsdag. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste forsøgsproduktadministration (uge 68), inklusive 7 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 7 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 75
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 75
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade. SAE'erne opstod fra uge 0 til uge 75 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68), inklusive 7 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 7 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 75
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Amylase
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i amylase (målt som U/L) præsenteres som forhold til baseline. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i lipase
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i lipase (målt som U/L) præsenteres som forhold til baseline. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Calcitonin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i calcitonin (målt som ng/L) præsenteres som forhold til baseline. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4375
  • U1111-1200-8199 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner