Studio di ricerca per esaminare l'efficacia di Semaglutide nell'abbassare il peso se assunto insieme a un programma di stile di vita intensivo (STEP 3)
10 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto e sicurezza di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana in aggiunta alla terapia comportamentale intensiva in soggetti con sovrappeso o obesità
Questo studio esaminerà il cambiamento nel peso corporeo del partecipante dall'inizio alla fine dello studio.
Questo per confrontare l'effetto sul peso corporeo nelle persone che assumono semaglutide (un nuovo medicinale) e le persone che assumono medicinali "fittizi".
Insieme alla medicina, il partecipante farà anche parte di un programma intensivo sullo stile di vita in cui il partecipante parlerà con il personale dello studio sulle scelte alimentari sane, cosa può fare il partecipante per perdere peso ed essere più attivo fisicamente.
Il partecipante riceverà semaglutide o una medicina "fittizia" - quale trattamento riceve il partecipante viene deciso per caso.
Il partecipante dovrà fare 1 iniezione una volta alla settimana.
Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Per i primi 2 mesi il partecipante seguirà una dieta ipocalorica.
La dieta è composta da barrette, frullati e 1 pasto pre-preparato ipocalorico al giorno.
Lo studio durerà circa 1,5 anni.
Il partecipante avrà 32 visite cliniche con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
611
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockwall, Texas, Stati Uniti, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m^2 o maggiore o uguale a 27 kg/m^2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari
- Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Emoglobina A1c maggiore o uguale a 48 mmol/mol (6,5%) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide 2,4 mg durante il periodo di trattamento di 68 settimane in aggiunta alla terapia comportamentale intensiva.
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Iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di semaglutide una volta alla settimana a dosi crescenti (0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg/settimana, 1,7 mg/settimana, 2,4 mg/settimana).
La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.
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Comparatore placebo: Semaglutide placebo
I partecipanti riceveranno placebo semaglutide durante il periodo di trattamento di 68 settimane oltre alla terapia comportamentale intensiva.
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S.c.
iniezioni di placebo una volta alla settimana con una modalità di aumento della dose simile a quella di semaglutide (placebo abbinato a semaglutide 0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg/settimana, 1,7 mg/settimana, 2,4 mg/settimana).
La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dei periodi di prova e di trattamento.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: Dopo 68 settimane
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 5% dopo 68 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5%.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dei periodi di osservazione durante lo studio e durante il trattamento.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
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Dopo 68 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Dopo 68 settimane
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 10% dopo 68 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10%.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dopo 68 settimane
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Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 15%
Lasso di tempo: Dopo 68 settimane
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 15% dopo 68 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 15%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 15%.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dopo 68 settimane
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Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 20%
Lasso di tempo: Dopo 68 settimane
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 20% dopo 68 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 20%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 20%.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dopo 68 settimane
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Modifica in forma breve-36 (SF-36) - Punteggio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante.
Il questionario SF-36v2™ ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riepilogo componente fisica e riepilogo componente mentale).
I punteggi della scala 0-100 dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard.
La variazione dalla settimana 0 nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti è stata valutata alla settimana 68.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Questi endpoint sono stati valutati sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio, che è l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione del peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione dell'indice di massa corporea dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione di HbA1c (mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno dalla settimana 0 alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Modifica dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione dell'insulina sierica a digiuno dalla settimana 0 alla settimana 68 [misurata come milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL)] è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione del colesterolo totale a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione dell'HDL a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione delle LDL a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione delle VLDL a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione degli acidi grassi liberi a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione dei trigliceridi a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Modifica dell'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione dell'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Partecipanti che ottengono (sì/no): valore di definizione del risponditore per il punteggio di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Dopo 68 settimane
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Il numero osservato di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento significativo all'interno dei partecipanti nella funzione fisica SF-36 dopo 68 settimane è stato determinato sulla base di due soglie.
La soglia di 4,3 è la soglia predefinita per i risponditori generici definita nel manuale SF-36 per una popolazione generale.
La soglia di 3,7 è specifica per la popolazione in sovrappeso o obesa inclusa nello studio e calcolata utilizzando questionari di ancoraggio di valutazione globale del paziente per riflettere la prospettiva dei partecipanti sulla base delle raccomandazioni della Food and Drug Administration (FDA).
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia.
L'endpoint è stato valutato in base al periodo di osservazione durante lo studio, che è un intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dopo 68 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 8.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Numero di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato correlato o meno al prodotto.
Tutti gli eventi avversi qui menzionati sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 7 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 7 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, o sia pericoloso per la vita, o richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero in corso, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o possa avere ha causato un'anomalia congenita/un difetto alla nascita o richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti.
Vengono presentati gli SAE verificatisi dalla settimana 0 alla settimana 75.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 7 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 7 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Cambio di impulso
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione del polso dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Alterazione dell'amilasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione dell'amilasi (misurata come U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Cambiamento nella lipasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione della lipasi (misurata come U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della calcitonina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione della calcitonina (misurata come ng/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Wadden TA, Bailey TS, Billings LK, Davies M, Frias JP, Koroleva A, Lingvay I, O'Neil PM, Rubino DM, Skovgaard D, Wallenstein SOR, Garvey WT; STEP 3 Investigators. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. doi: 10.1001/jama.2021.1831.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9536-4375
- U1111-1200-8199 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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