Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut Semaglutid bei der Gewichtsreduktion wirkt, wenn es zusammen mit einem intensiven Lebensstilprogramm eingenommen wird (STEP 3)

10. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer intensiven Verhaltenstherapie bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie untersucht die Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie. Damit soll die Wirkung auf das Körpergewicht bei Patienten, die Semaglutid (ein neues Arzneimittel) einnehmen, und bei Patienten, die „Scheinmedikamente“ einnehmen, verglichen werden. Zusammen mit dem Medikament nimmt der Teilnehmer auch an einem intensiven Lebensstilprogramm teil, bei dem der Teilnehmer mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährungsgewohnheiten spricht, was der Teilnehmer tun kann, um Gewicht zu verlieren und körperlich aktiver zu sein. Der Teilnehmer erhält entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament – ​​welche Behandlung der Teilnehmer erhält, entscheidet der Zufall. Der Teilnehmer muss einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. In den ersten 2 Monaten ernährt sich der Teilnehmer kalorienarm. Die Diät besteht aus Riegeln, Shakes und 1 kalorienarmen Fertiggericht für jeden Tag. Das Studium dauert etwa 1,5 Jahre. Der Teilnehmer hat 32 Klinikbesuche beim Studienarzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 30 kg/m^2 oder größer oder gleich 27 kg/m^2 mit Vorliegen von mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c größer oder gleich 48 mmol/mol (6,5 %), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einer intensiven Verhaltenstherapie während der 68-wöchigen Behandlung 2,4 mg Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid einmal wöchentlich in ansteigenden Dosen (0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg/Woche, 1,7 mg/Woche, 2,4 mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der 68-wöchigen Behandlungsphase zusätzlich zu einer intensiven Verhaltenstherapie ein Semaglutid-Placebo.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Sc. Injektionen von Placebo einmal wöchentlich mit einer ähnlichen Dosissteigerung wie bei Semaglutid (Placebo abgestimmt auf Semaglutid 0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg/Woche, 1,7 mg/Woche, 2,4 mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten sowohl während der Studienphase als auch während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienteilnehmer (Woche 75). Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Teilnehmer, die erreichen (ja/nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 5 %
Zeitfenster: Nach 68 Wochen
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine Gewichtsabnahme von größer oder gleich (≥) 5 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keinen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus den Beobachtungszeiträumen während der Studie und während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75). Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen.
Nach 68 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die erreichen (ja/nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 10 %
Zeitfenster: Nach 68 Wochen
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine Gewichtsabnahme von größer oder gleich (≥) 10 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 10 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≥ 10 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Nach 68 Wochen
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 15 %
Zeitfenster: Nach 68 Wochen
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine Gewichtsabnahme von größer oder gleich (≥) 15 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 15 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≥ 15 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Nach 68 Wochen
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 20 %
Zeitfenster: Nach 68 Wochen
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine Gewichtsabnahme von größer oder gleich (≥) 20 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 20 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≥ 20 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Nach 68 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung in Kurzform-36 (SF-36) – Ergebnis der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Punktzahlen (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). Die 0-100-Skala-Scores aus dem SF-36 wurden in normbasierte Scores umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Scores in der US-Allgemeinbevölkerung 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung. Die Veränderung gegenüber Woche 0 in den Bereichswerten und den zusammenfassenden Komponentenwerten wurden in Woche 68 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Diese Endpunkte wurden basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75) darstellt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des HbA1c (mmol/Mol)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von Woche 0 bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Nüchternseruminsulins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins von Woche 0 bis Woche 68 [gemessen als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)] wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 (gemessen als mg/dL) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der High-Density-Lipoproteine ​​(HDL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-HDL vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 (gemessen als mg/dL) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-LDL vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 (gemessen als mg/dL) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-VLDL vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 (gemessen als mg/dL) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternzustand vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 (gemessen als mg/dL) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 (gemessen als mg/dl) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung der Aktivität von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Responder-Definitionswert für SF-36 Physical Functioning Score
Zeitfenster: Nach 68 Wochen
Die beobachtete Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion von SF-36 innerhalb des Teilnehmers erlebten, wurde auf der Grundlage von zwei Schwellenwerten bestimmt. Der Schwellenwert von 4,3 ist der im SF-36-Handbuch für eine allgemeine Population definierte standardmäßige generische Responder-Schwellenwert. Der Schwellenwert von 3,7 ist spezifisch für übergewichtige oder fettleibige Bevölkerungsgruppen, die in die Studie aufgenommen wurden, und wird anhand von Patientenfragebögen zur globalen Bewertung von Ankern berechnet, um die eigene Sichtweise der Teilnehmer auf der Grundlage der Empfehlungen der Food and Drug Administration (FDA) widerzuspiegeln. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die eine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ab, die keine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75) darstellt.
Nach 68 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Alle hier erwähnten UEs sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die als Ereignis definiert sind, das am oder nach dem ersten Tag der Behandlung einsetzte (oder an Schwere zunahm). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 7 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 7 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder führen kann angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht hat oder ein Eingreifen erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. Dargestellt sind die von Woche 0 bis Woche 75 aufgetretenen SUE. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 7 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 7 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Änderung im Puls
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Pulses von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Amylase
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Amylase (gemessen als U/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Lipase
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Lipase (gemessen als U/L) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung von Calcitonin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Calcitonins (gemessen in ng/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4375
  • U1111-1200-8199 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren