Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která se zaměří na to, jak dobře je semaglutid při snižování hmotnosti, když je užíván společně s programem intenzivního životního stylu (STEP 3)

10. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně jako doplněk k intenzivní behaviorální terapii u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti účastníka od začátku do konce studie. Jde o srovnání účinku na tělesnou hmotnost u lidí užívajících semaglutid (nový lék) a lidí užívajících „nepravý“ lék. Spolu s lékem bude účastník také součástí intenzivního programu životního stylu, kde bude mít účastník rozhovory se studijním personálem o výběru zdravých potravin, o tom, co může účastník udělat, aby zhubl a byl fyzicky aktivnější. Účastník buď dostane semaglutid, nebo „umělý“ lék – o tom, jakou léčbu účastník dostane, rozhoduje náhoda. Účastník si bude muset vzít 1 injekci jednou týdně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí. První 2 měsíce bude účastník držet nízkokalorickou dietu. Dieta se skládá z tyčinek, koktejlů a 1 nízkokalorického předem připraveného jídla na každý den. Studium bude trvat cca 1,5 roku. Účastník absolvuje 32 klinických návštěv u lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Spojené státy, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk v době podpisu informovaného souhlasu vyšší nebo rovný 18 let
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 30 kg/m^2 nebo vyšší nebo rovný 27 kg/m^2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánkové apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c vyšší nebo roven 48 mmol/mol (6,5 %), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 mg během 68týdenního léčebného období navíc k intenzivní behaviorální terapii.
Lék: Semaglutid
Subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidu jednou týdně ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg/týden, 1,7 mg/týden, 2,4 mg/týden). Dávka bude eskalována na další úroveň každé 4 týdny.
Komparátor placeba: Placebo semaglutidu
Účastníci budou dostávat semaglutidové placebo během 68týdenního léčebného období navíc k intenzivní behaviorální terapii.
Lék: Placebo (semaglutid)
S.c. injekce placeba jednou týdně podobným způsobem eskalace dávky jako u semaglutidu (placebo odpovídalo semaglutidu 0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg/týden, 1,7 mg/týden, 2,4 mg/týden). Dávka bude eskalována na další úroveň každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období ve studii i v období léčby. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75). Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Účastníci, kteří dosáhnou (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 5 %
Časové okno: Po 68 týdnech
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (≥) 5% úbytku hmotnosti po 68 týdnech. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 5% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v průběhu studie i v průběhu léčby. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75). Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby.
Po 68 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 10 %
Časové okno: Po 68 týdnech
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli větší nebo rovné (≥) 10% ztrátě hmotnosti po 68 týdnech. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 10% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Po 68 týdnech
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 15 %
Časové okno: Po 68 týdnech
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (≥) 15% úbytku hmotnosti po 68 týdnech. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 15% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 15% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Po 68 týdnech
Účastníci, kteří dosáhnou (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti o více než 20 %
Časové okno: Po 68 týdnech
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (≥) 20% úbytku hmotnosti po 68 týdnech. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 20% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 20% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Po 68 týdnech
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Change in Short Form-36 (SF-36) – Skóre fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a shrnutí duševní složky). Skóre škály 0-100 z SF-36 byly převedeny na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce. V 68. týdnu byla hodnocena změna oproti týdnu 0 ve skóre domény a souhrnná skóre složek. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Tyto koncové body byly vyhodnoceny na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna plazmatické glukózy nalačno od týdne 0 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna hladiny inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna sérového inzulínu nalačno od týdne 0 do týdne 68 [měřeno jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml)] je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno jako mg/dl) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna HDL nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno jako mg/dl) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna LDL nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno jako mg/dl) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna VLDL nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno jako mg/dl) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna volných mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna volných mastných kyselin nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno jako mg/dl) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno jako mg/dl) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna v aktivitě inhibitoru-1 aktivátoru plazminogenu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Účastníci, kteří dosáhnou (ano/ne): Hodnota definice respondenta pro skóre fyzického fungování SF-36
Časové okno: Po 68 týdnech
Pozorovaný počet účastníků, kteří po 68 týdnech zaznamenali významné zlepšení fyzické funkce SF-36 v rámci účastníka, byl stanoven na základě dvou prahových hodnot. Prahová hodnota 4,3 je výchozí generická prahová hodnota pro odpověď definovaná v příručce SF-36 pro běžnou populaci. Prahová hodnota 3,7 je specifická pro populaci s nadváhou nebo obezitou zahrnutou do studie a vypočtená pomocí dotazníků pro globální hodnocení pacientů, aby odrážela vlastní pohled účastníků na doporučení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Ve vykazovaných datech "Ano" odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení skóre většího nebo rovného prahu, a "Ne" odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zlepšení skóre většího nebo rovného prahu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem na místě studie (týden 75).
Po 68 týdnech
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Počet nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 75
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. Všechny zde uvedené AE jsou nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) definované jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) v první den expozice nebo po prvním dni expozice. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 7 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 75
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 75
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, která vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, nebo může mít způsobila vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Jsou uvedeny SAE, které se vyskytly od týdne 0 do týdne 75. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 7 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 75
Změna pulsu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v Amylase
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna amylázy (měřená jako U/L) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna lipázy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna lipázy (měřená jako U/L) je uvedena jako poměr k základní hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna kalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna kalcitoninu (měřená jako ng/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4375
  • U1111-1200-8199 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit