Kutatási tanulmány annak megvizsgálására, hogy a Semaglutid mennyire csökkenti a súlyt, ha intenzív életmód programmal együtt alkalmazzák (STEP 3)
2021. november 10. frissítette: Novo Nordisk A/S
A hetente egyszer adott 2,4 mg szemaglutid hatása és biztonságossága az intenzív viselkedésterápia kiegészítéseként túlsúlyos vagy elhízott betegeknél
Ez a tanulmány megvizsgálja a résztvevő testsúlyának változását a vizsgálat kezdetétől a végéig.
Ez a szemaglutidot (egy új gyógyszert) szedő és a „hatóanyag” gyógyszert szedő emberek testtömegre gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgál.
A gyógyszerrel együtt a résztvevő egy intenzív életmódprogramban is részt vesz, ahol a résztvevő a tanulmányozó személyzettel beszélget az egészséges táplálkozásról, arról, hogy mit tehet a résztvevő a fogyás és a fizikai aktivitás érdekében.
A résztvevő vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kap – az, hogy melyik kezelésben részesül, véletlenül dől el.
A résztvevőnek hetente egyszer 1 injekciót kell beadnia.
A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomor, a comb vagy a felkar bőrredőjébe.
Az első 2 hónapban a résztvevő alacsony kalóriatartalmú diétát fog tartani.
Az étrend szeletekből, turmixokból és 1 alacsony kalóriatartalmú előre elkészített ételből áll minden nap.
A tanulmány körülbelül 1,5 évig tart.
A résztvevőnek 32 klinikai látogatása lesz a vizsgálati orvosnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
611
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockwall, Texas, Egyesült Államok, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- 30 kg/m2-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy 27 kg/m2-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index az alábbi súlyfüggő (kezelt vagy kezeletlen) kísérőbetegségek legalább egyikének jelenlétével: magas vérnyomás, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe vagy szív- és érrendszeri betegség
- Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
Kizárási kritériumok:
- A központi laboratórium által a szűréskor mért hemoglobin A1c legalább 48 mmol/mol (6,5%)
- A szűrés előtti 90 napon belül 5 kg-nál (11 fontnál) nagyobb testtömeg-változás, amelyet ön bejelentett, az orvosi dokumentációtól függetlenül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
A résztvevők 2,4 mg szemaglutidot kapnak a 68 hetes kezelési időszak alatt az intenzív viselkedésterápia mellett.
|
Szubkután (s.c., bőr alá) szemaglutid injekció hetente egyszer, növekvő dózisokban (0,25 mg/hét, 0,5 mg/hét, 1,0 mg/hét, 1,7 mg/hét, 2,4 mg/hét).
Az adagot 4 hetente a következő szintre emelik.
|
|
Placebo Comparator: Szemaglutid placebo
A résztvevők szemaglutid placebót kapnak a 68 hetes kezelési időszak alatt az intenzív viselkedésterápia mellett.
|
S.c.
hetente egyszer adott placebót a szemaglutidhoz hasonló dózisemelési móddal (a placebót a szemaglutiddal párosítva 0,25 mg/hét, 0,5 mg/hét, 1,0 mg/hét, 1,7 mg/hét, 2,4 mg/hét).
Az adagot 4 hetente a következő szintre emelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változás (%)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot mind a vizsgálati, mind a kezelési időszakból származó adatok alapján értékelték.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: magában foglalja az összes olyan időtartamot, amelyben a résztvevők kezelés alatt állónak minősülnek, az első (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásától (68. hét), beleértve a 2 hetes követést is.
Nem zárja ki a kezelés átmeneti megszakítását.
A kezelés átmeneti megszakítása 2-nél több egymást követő kihagyott adagot jelent (kezelésen kívüli időszak).
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Résztvevők, akik elérik (igen/nem): 5%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenést
Időkeret: 68 hét után
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik 68 hét után legalább (≥) 5%-os súlycsökkenést értek el.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≥ 5%-os súlycsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el 5%-os ≥ fogyást.
A végpontot mind a vizsgálati, mind a kezelés alatti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) eltelt megszakítás nélküli időintervallum.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: magában foglalja az összes olyan időtartamot, amelyben a résztvevők kezelés alatt állónak minősülnek, az első (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásától (68. hét), beleértve a 2 hetes követést is.
Nem zárja ki a kezelés átmeneti megszakítását.
|
68 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akik elérik (igen/nem): 10%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenést
Időkeret: 68 hét után
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik 68 hét után 10%-nál nagyobb vagy egyenlő (≥) fogyást értek el.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≥ 10%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el ≥ 10%-os súlycsökkenést.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) eltelt megszakítás nélküli időintervallum.
|
68 hét után
|
|
Résztvevők, akik teljesítenek (igen/nem): 15%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenés
Időkeret: 68 hét után
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik legalább (≥) 15%-os súlycsökkenést értek el 68 hét után.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≥ 15%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el ≥ 15%-os súlycsökkenést.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) eltelt megszakítás nélküli időintervallum.
|
68 hét után
|
|
Résztvevők, akik teljesítenek (igen/nem): 20%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenés
Időkeret: 68 hét után
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik 68 hét után 20%-nál nagyobb vagy egyenlő (≥) fogyást értek el.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≥ 20%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el ≥ 20%-os súlycsökkenést.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) eltelt megszakítás nélküli időintervallum.
|
68 hét után
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a derékbőség változását az alapvonalról (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a Short Form-36-ban (SF-36) – Fizikai funkcionális pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.
Az SF-36v2™ kérdőív a funkcionális egészség és jólét nyolc területét, valamint két komponens összefoglaló pontszámát mérte (fizikai összetevők összefoglalása és mentális összetevők összegzése).
Az SF-36 0-100 skálapontszámait normaalapú pontszámokká alakították át, hogy lehetővé tegyék a közvetlen értelmezést a pontszámok eloszlásával kapcsolatban a 2009-es amerikai általános populációban.
A normaalapú pontszámok metrikájában az 50 és a 10 az átlagnak, illetve a szórásnak felel meg.
A 0. héttől a tartományi pontszámok és az összefoglaló pontszámok változását a 68. héten értékeltük.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Ezeket a végpontokat a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a testtömegindex változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
HbA1c változás (%)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a glikozilált hemoglobin (HbA1c) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A HbA1c változása (mmol/mol)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatják az éhomi plazma glükóz változását a 0. héttől a 68. hétig.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az éhgyomri szérum inzulin változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az éhgyomri szérum inzulin változása a 0. héttől a 68. hétig [milli-nemzetközi egységben milliliterenként (mIU/ml)] az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a diasztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az éhomi összkoleszterin változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre (mg/dl-ben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a nagy sűrűségű lipoproteinekben (HDL)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az éhgyomri HDL-nek a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre (mg/dL-ben mérve) változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az éhgyomri LDL változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre (mg/dL-ben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinben (VLDL)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az éhgyomri VLDL változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre (mg/dL-ben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A szabad zsírsavak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az éhgyomri szabad zsírsavak változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre (mg/dl-ben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az éhgyomri trigliceridek változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre (mg/dl-ben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a plazminogén aktivátor inhibitor-1 aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a plazminogén aktivátor inhibitor-1 aktivitásának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Résztvevők, akik elérték (igen/nem): válaszadó definíciós értéke az SF-36 fizikai működési pontszámához
Időkeret: 68 hét után
|
Azon résztvevők megfigyelt számát, akik 68 hét után jelentős javulást tapasztaltak az SF-36 fizikai funkciójában, két küszöbérték alapján határozták meg.
A 4,3-as küszöbérték az SF-36 kézikönyvben az általános populációra meghatározott alapértelmezett általános válaszadó küszöbérték.
A 3,7-es küszöb a vizsgálatba bevont túlsúlyos vagy elhízott populációra jellemző, és a betegek globális értékelési horgonykérdőívei alapján számítják ki, hogy tükrözzék a résztvevők saját nézőpontját az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) ajánlásai alapján.
A közölt adatokban az „Igen” azon résztvevők számára következtet, akik a küszöbértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő javulást értek el, a „nem” pedig azon résztvevők számát, akik nem értek el a küszöbértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő javulást.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak alapján értékelték ki, amely megszakítás nélküli időintervallum a randomizálástól (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét).
|
68 hét után
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 75. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősült bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az itt említett összes nemkívánatos esemény kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE), amelyet olyan eseményként határoznak meg, amely a kezelésnek való kitettség első napján vagy azt követően jelentkezett (vagy súlyosbodott).
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: magában foglalja az összes olyan időtartamot, amelyben a résztvevők kezelés alatt állónak tekintendők az első (0. hét) és az utolsó vizsgálati termék beadásától (68. hét), beleértve a 7 hetes követést is.
Nem zárja ki a kezelés átmeneti megszakítását.
A kezelés átmeneti megszakítása több mint 7 egymást követő kihagyott adagot jelent (kezelésen kívüli időszak).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 75. hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 75. hétig
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, vagy életveszélyes, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményezhet, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okozott, vagy beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében.
A 0. héttől a 75. hétig előforduló SAE-ket mutatjuk be.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: magában foglalja az összes olyan időtartamot, amelyben a résztvevők kezelés alatt állónak tekintendők az első (0. hét) és az utolsó vizsgálati termék beadásától (68. hét), beleértve a 7 hetes követést is.
Nem zárja ki a kezelés átmeneti megszakítását.
A kezelés átmeneti megszakítása több mint 7 egymást követő kihagyott adagot jelent (kezelésen kívüli időszak).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 75. hétig
|
|
A pulzus változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a pulzus változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: magában foglalja az összes olyan időtartamot, amelyben a résztvevők kezelés alatt állónak minősülnek az első (0. hét) a vizsgálati termék utolsó beadásától (68. hét), beleértve a 2 hetes követést is.
Nem zárja ki a kezelés átmeneti megszakítását.
A kezelés átmeneti megszakítása 2-nél több egymást követő kihagyott adagot jelent (kezelésen kívüli időszak).
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az amiláz változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az amiláz változását (U/L-ben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: magában foglalja az összes olyan időtartamot, amelyben a résztvevők kezelés alatt állónak minősülnek, az első (0. hét) a vizsgálati termék utolsó beadásától (68. hét), beleértve a 2 hetes követést is.
Nem zárja ki a kezelés átmeneti megszakítását.
A kezelés átmeneti megszakítása 2-nél több egymást követő kihagyott adagot jelent (kezelésen kívüli időszak).
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a lipázban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A lipáz változását (U/L-ben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: magában foglalja az összes olyan időtartamot, amelyben a résztvevők kezelés alatt állónak minősülnek, az első (0. hét) a vizsgálati termék utolsó beadásától (68. hét), beleértve a 2 hetes követést is.
Nem zárja ki a kezelés átmeneti megszakítását.
A kezelés átmeneti megszakítása 2-nél több egymást követő kihagyott adagot jelent (kezelésen kívüli időszak).
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A kalcitonin változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A kalcitonin változását (ng/l-ben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: magában foglalja az összes olyan időtartamot, amelyben a résztvevők kezelés alatt állónak minősülnek, az első (0. hét) a vizsgálati termék utolsó beadásától (68. hét), beleértve a 2 hetes követést is.
Nem zárja ki a kezelés átmeneti megszakítását.
A kezelés átmeneti megszakítása 2-nél több egymást követő kihagyott adagot jelent (kezelésen kívüli időszak).
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Wadden TA, Bailey TS, Billings LK, Davies M, Frias JP, Koroleva A, Lingvay I, O'Neil PM, Rubino DM, Skovgaard D, Wallenstein SOR, Garvey WT; STEP 3 Investigators. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. doi: 10.1001/jama.2021.1831.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4375
- U1111-1200-8199 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .