Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest semaglutyd w obniżaniu wagi w połączeniu z programem intensywnego stylu życia (STEP 3)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Działanie i bezpieczeństwo semaglutydu 2,4 mg raz w tygodniu jako uzupełnienie intensywnej terapii behawioralnej u osób z nadwagą lub otyłością

Badanie to będzie dotyczyć zmiany masy ciała uczestnika od początku do końca badania. Ma to na celu porównanie wpływu na masę ciała osób przyjmujących semaglutyd (nowy lek) i osób przyjmujących lek „obojętny”. Wraz z lekiem uczestnik będzie również uczestniczył w programie intensywnego stylu życia, w ramach którego będzie rozmawiał z personelem naukowym o zdrowych wyborach żywieniowych, o tym, co może zrobić, aby schudnąć i być bardziej aktywnym fizycznie. Uczestnik otrzyma albo semaglutyd, albo lek „obojętny” – o tym, jakie leczenie otrzyma uczestnik, decyduje przypadek. Uczestnik będzie musiał przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu. Przez pierwsze 2 miesiące uczestnik będzie na diecie niskokalorycznej. Dieta składa się z batonów, koktajli i 1 niskokalorycznego gotowego posiłku na każdy dzień. Badanie potrwa około 1,5 roku. Uczestnik będzie miał 32 wizyty w klinice z lekarzem prowadzącym badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

611

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m^2 lub większy lub równy 27 kg/m^2 z obecnością co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych): nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny czy choroba układu krążenia
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c większa lub równa 48 mmol/mol (6,5%), zmierzona przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd w dawce 2,4 mg podczas 68-tygodniowego okresu leczenia oprócz intensywnej terapii behawioralnej.
Lek: Semaglutyd
Podskórne (podskórne) wstrzyknięcia semaglutydu raz w tygodniu w rosnących dawkach (0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg/tydzień, 1,7 mg/tydzień, 2,4 mg/tydzień). Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.
Komparator placebo: Semaglutyd placebo
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd placebo podczas 68-tygodniowego okresu leczenia oprócz intensywnej terapii behawioralnej.
Lek: Placebo (semaglutyd)
SC wstrzyknięcia placebo raz w tygodniu w podobny sposób zwiększania dawki jak semaglutyd (placebo dopasowane do semaglutydu 0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg/tydzień, 1,7 mg/tydzień, 2,4 mg/tydzień). Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych zarówno z okresu badania, jak i okresu leczenia. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75). Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 5%
Ramy czasowe: Po 68 tygodniach
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 5% utratę masy ciała po 68 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5%, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli utraty wagi ≥ 5%. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji zarówno w trakcie badania, jak i podczas leczenia. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75). Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu.
Po 68 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 10%
Ramy czasowe: Po 68 tygodniach
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 10% utratę masy ciała po 68 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 10% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≥ 10% utraty wagi. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Po 68 tygodniach
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 15%
Ramy czasowe: Po 68 tygodniach
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 15% utratę masy ciała po 68 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 15% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≥ 15% utraty wagi. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Po 68 tygodniach
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 20%
Ramy czasowe: Po 68 tygodniach
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 20% utratę masy ciała po 68 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 20% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≥ 20% utraty wagi. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Po 68 tygodniach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana w formularzu skróconym-36 (SF-36) — Ocena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwa wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego). Wyniki skali 0-100 z SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu. Zmiana od tygodnia 0 w wynikach domeny i sumarycznych wynikach składowych została oceniona w 68. tygodniu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej. Te punkty końcowe oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, czyli nieprzerwanego okresu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z miejscem badania (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od tygodnia 0 do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo od tygodnia 0 do tygodnia 68 [mierzona w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml)] jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (mierzona jako mg/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia HDL na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (mierzona jako mg/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia LDL na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (mierzona jako mg/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana VLDL na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia (mierzona jako mg/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (mierzona jako mg/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (mierzona jako mg/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): wartość definicji respondenta dla wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Po 68 tygodniach
Obserwowana liczba uczestników doświadczających znaczącej poprawy funkcji fizycznych SF-36 po 68 tygodniach została określona na podstawie dwóch progów. Próg 4,3 jest domyślnym ogólnym progiem odpowiedzi zdefiniowanym w podręczniku SF-36 dla populacji ogólnej. Próg 3,7 jest specyficzny dla populacji z nadwagą lub otyłością objętej badaniem i obliczony za pomocą kwestionariuszy kotwicy globalnej oceny pacjentów, aby odzwierciedlić własny punkt widzenia uczestników w oparciu o zalecenia Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku większą lub równą wartości progowej, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy wyniku większej lub równej wartości progowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie okresu obserwacji w trakcie badania, który jest nieprzerwanym odstępem czasu od randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z miejscem badania (tydzień 75).
Po 68 tygodniach
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 75
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem. Wszystkie wymienione tutaj zdarzenia niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) zdefiniowanymi jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia) w pierwszym dniu ekspozycji na leczenie lub później. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 7 tygodni obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 7 kolejnych pominiętych dawek (okres przerwy w leczeniu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 75
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 75
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodując trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub może mieć spowodował wrodzoną wadę/wadę wrodzoną lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. Przedstawiono SAE występujące od tygodnia 0 do tygodnia 75. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 7 tygodni obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 7 kolejnych pominiętych dawek (okres przerwy w leczeniu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 75
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana amylazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmianę amylazy (mierzoną jako U/l) przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana w lipazie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmianę lipazy (mierzoną jako U/l) przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana kalcytoniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana poziomu kalcytoniny (mierzona jako ng/l) jest przedstawiona jako stosunek do linii podstawowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4375
  • U1111-1200-8199 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj