소변에서 측정된 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS/기화기/E-cig)에 의해 유도된 ESTxENDS 시험 산화 스트레스 (ESTxENDS)
2023년 11월 13일 업데이트: University of Bern
금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS 시험)
흡연은 스위스에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이며 여전히 스위스 인구의 4분의 1 이상이 담배를 피우고 있습니다. 최근 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 기화기 또는 전자 담배라고도 함)은 담배를 피우는 것보다 ENDS 사용이 더 안전해 보이기 때문에 금연하거나 흡입 화학 물질에 대한 노출을 줄이고자 하는 흡연자들에게 인기를 얻고 있습니다.
흡연은 급성 및 만성 산화 스트레스를 유발하는 염증을 유발하며, 시험관 내 및 생체 내 연구에서 모두 입증되었습니다. 담배 연기에는 반응성 산소 종(ROS)을 생성하는 자유 반응성 라디칼이 포함되어 있습니다. 그 후 ROS는 산화 스트레스를 유발하며 이는 담배 연기 노출과 관련된 기도 및 관련 병리를 유발하는 데 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다. 급성 및 만성 산화 스트레스는 소변 샘플에서 8-iso-prostaglandin F2α(8-isoprostane) 및 8-Oxo-2'-deoxyguanosine(8-OHdG)의 두 가지 바이오마커를 정량화하여 측정할 수 있습니다. 지질 과산화의 마커인 8-이소프로스탄은 주로 아라키돈 지방산에 대한 자유 라디칼 공격의 비효소적 작용으로 인해 발생합니다. 8-OHdG는 ROS에 의한 DNA 산화의 마커이자 폐암의 예측인자이다.
(ENDS 유무에 관계없이) 금연하는 흡연자와 장기간 ENDS를 사용하는 흡연자 사이의 산화 스트레스는 아직 무작위 대조 시험(RCT) 설정에서 평가되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 특히 소변 샘플의 산화 스트레스를 측정하여 금연에 대한 ENDS의 효능, 부작용에 대한 ENDS의 안전성, 흡입된 화학 물질에 대한 노출 및 건강 관련 결과에 대한 ENDS의 영향을 테스트할 것입니다.
이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 담배 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 호기 응축물 및 소변 샘플을 통한 산화 스트레스 측정은 기준선과 6, 12 및 24개월의 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, 스위스, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, 스위스
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, 스위스
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 만 18세 이상
- 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 앞으로 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있으며,
- 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.
제외 기준:
- 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 기준선 방문 전 30일 이내 및 현재 연구 동안 상호작용이 예상되는 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 기준 방문 전 3개월 동안 ENDS를 정기적으로 사용한 사람
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 금연에 도움이 되는 기타 약물 요법(바레니클린, 부프로피온)을 사용한 사람
- 향후 6개월 이내에 해외로 이사할 계획이거나 어떤 이유로든 6개월 후속 방문에 참석할 수 없는 경우
- 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다.
또한 금연 상담을 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
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통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 평가를 위한 요중 8-OHdG 농도_1
기간: 금연일로부터 6개월
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소변의 8-OHdG 농도로 평가한 산화 스트레스.
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금연일로부터 6개월
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산화 스트레스 평가를 위한 요중 8-OHdG 농도_2
기간: 금연일로부터 12개월
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소변의 8-OHdG 농도로 평가한 산화 스트레스.
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금연일로부터 12개월
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산화 스트레스 평가를 위한 요중 8-OHdG 농도_3
기간: 금연일로부터 24개월
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소변의 8-OHdG 농도로 평가한 산화 스트레스.
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금연일로부터 24개월
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산화 스트레스 평가를 위한 요중 8-이소프로스탄 농도_1
기간: 금연일로부터 6개월
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소변 내 8-이소프로스테인 농도로 평가한 산화 스트레스.
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금연일로부터 6개월
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산화 스트레스 평가를 위한 소변 8-이소프로스탄 농도_2
기간: 금연일로부터 12개월
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소변 내 8-이소프로스테인 농도로 평가한 산화 스트레스.
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금연일로부터 12개월
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산화 스트레스 평가를 위한 요중 8-이소프로스테인 농도_3
기간: 금연일로부터 24개월
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소변 내 8-이소프로스테인 농도로 평가한 산화 스트레스.
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금연일로부터 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스를 평가하기 위한 소변 8-OHdG 농도의 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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소변의 8-OHdG 농도로 평가한 산화 스트레스.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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산화 스트레스를 평가하기 위한 요중 8-이소프로스테인 농도의 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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소변 내 8-이소프로스테인 농도로 평가한 산화 스트레스.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-02332c
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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