Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESTxENDS prøveoksidativt stress indusert av elektroniske nikotintilførselssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) Målt i urin (ESTxENDS)

13. november 2023 oppdatert av: University of Bern

Effekt, sikkerhet og toksikologi av elektroniske nikotinleveringssystemer som hjelpemiddel for røykeslutt (ESTxENDS-prøve)

Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i Sveits, og fortsatt røyker mer enn en fjerdedel av den sveitsiske befolkningen sigaretter. Nylig har elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kalt vaporizer eller elektronisk sigarett) blitt populært blant røykere som ønsker å slutte å røyke eller redusere eksponeringen for inhalerte kjemikalier siden ENDS-bruk ser ut til å være tryggere enn tobakksrøyking.

Røyking induserer betennelse som fører til akutt og kronisk oksidativt stress, både påvist i in vitro og in vivo studier. Tobakksrøyk inneholder frie reaktive radikaler som genererer reaktive oksygenarter (ROS). Etterpå induserer ROS igjen oksidativt stress, som sannsynligvis spiller en nøkkelrolle i å forårsake luftveier og relaterte patologier knyttet til eksponering for tobakksrøyk. Akutt og kronisk oksidativt stress kan måles ved å kvantifisere to biomarkører i urinprøver: 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan) og 8-Oxo-2'-deoksyguanosin (8-OHdG). 8-isoprostan, en markør for lipoperoksidasjon, skyldes hovedsakelig den ikke-enzymatiske virkningen av angrep fra frie radikaler på arakidonfettsyrer. 8-OHdG er en markør for DNA-oksidasjon forårsaket av ROS, og en prediktor for lungekreft.

Oksidativt stress mellom røykere som slutter (med eller uten ENDS) og de som bruker ENDS i lang tid har ennå ikke blitt vurdert i rammen av en randomisert kontrollert studie (RCT). Denne studien vil derfor teste effekten av ENDS for å slutte å røyke, sikkerheten til ENDS ved uønskede hendelser, eksponeringen for inhalerte kjemikalier og effekten av ENDS på helserelaterte utfall, spesielt ved å måle oksidativt stress i urinprøver.

For denne prøven vil sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke, inkluderes. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Mål for oksidativt stress ved hjelp av utåndet pustkondensat og urinprøver vil bli vurdert ved baseline og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Sveits
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveits
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Personer som er 18 år eller eldre
  • Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 12 måneder
  • Villig til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene,
  • Personer som oppgir et gyldig telefonnummer, en gyldig e-postadresse og/eller en gyldig postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot innholdet i e-væsken
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket og under denne studien hvor interaksjoner kan forventes
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Personer som har brukt ENDS regelmessig i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
  • Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller annen medikamentell behandling som hjelper røykere å slutte (vareniklin, bupropion) innen 3 måneder før baseline-besøket
  • Planlegger å flytte ut av landet i løpet av de neste 6 månedene, eller kan av en eller annen grunn ikke delta på det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket
  • Kan ikke forstå instruksjoner levert personlig eller per telefon, eller på annen måte ute av stand til å delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin 8-OHdG konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Oksidativt stress vurdert ved 8-OHdG-konsentrasjoner i urin.
6 måneder etter sluttdato
Urin 8-OHdG konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Oksidativt stress vurdert ved 8-OHdG-konsentrasjoner i urin.
12 måneder etter sluttdato
Urin 8-OHdG konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Oksidativt stress vurdert ved 8-OHdG-konsentrasjoner i urin.
24 måneder etter sluttdato
Urin 8-isoprostan konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Oksidativt stress vurdert ved 8-isoprostankonsentrasjoner i urin.
6 måneder etter sluttdato
Urin 8-isoprostan konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Oksidativt stress vurdert ved 8-isoprostankonsentrasjoner i urin.
12 måneder etter sluttdato
Urin 8-isoprostan konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Oksidativt stress vurdert ved 8-isoprostankonsentrasjoner i urin.
24 måneder etter sluttdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin 8-OHdG konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Oksidativt stress vurdert ved 8-OHdG-konsentrasjoner i urin.
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring i urin 8-isoprostan konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Oksidativt stress vurdert ved 8-isoprostankonsentrasjoner i urin.
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02332c

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere