- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03612375
ESTxENDS prøveoksidativt stress indusert av elektroniske nikotintilførselssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) Målt i urin (ESTxENDS)
Effekt, sikkerhet og toksikologi av elektroniske nikotinleveringssystemer som hjelpemiddel for røykeslutt (ESTxENDS-prøve)
Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i Sveits, og fortsatt røyker mer enn en fjerdedel av den sveitsiske befolkningen sigaretter. Nylig har elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kalt vaporizer eller elektronisk sigarett) blitt populært blant røykere som ønsker å slutte å røyke eller redusere eksponeringen for inhalerte kjemikalier siden ENDS-bruk ser ut til å være tryggere enn tobakksrøyking.
Røyking induserer betennelse som fører til akutt og kronisk oksidativt stress, både påvist i in vitro og in vivo studier. Tobakksrøyk inneholder frie reaktive radikaler som genererer reaktive oksygenarter (ROS). Etterpå induserer ROS igjen oksidativt stress, som sannsynligvis spiller en nøkkelrolle i å forårsake luftveier og relaterte patologier knyttet til eksponering for tobakksrøyk. Akutt og kronisk oksidativt stress kan måles ved å kvantifisere to biomarkører i urinprøver: 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan) og 8-Oxo-2'-deoksyguanosin (8-OHdG). 8-isoprostan, en markør for lipoperoksidasjon, skyldes hovedsakelig den ikke-enzymatiske virkningen av angrep fra frie radikaler på arakidonfettsyrer. 8-OHdG er en markør for DNA-oksidasjon forårsaket av ROS, og en prediktor for lungekreft.
Oksidativt stress mellom røykere som slutter (med eller uten ENDS) og de som bruker ENDS i lang tid har ennå ikke blitt vurdert i rammen av en randomisert kontrollert studie (RCT). Denne studien vil derfor teste effekten av ENDS for å slutte å røyke, sikkerheten til ENDS ved uønskede hendelser, eksponeringen for inhalerte kjemikalier og effekten av ENDS på helserelaterte utfall, spesielt ved å måle oksidativt stress i urinprøver.
For denne prøven vil sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke, inkluderes. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Mål for oksidativt stress ved hjelp av utåndet pustkondensat og urinprøver vil bli vurdert ved baseline og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveits, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Sveits
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveits
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Personer som er 18 år eller eldre
- Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 12 måneder
- Villig til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene,
- Personer som oppgir et gyldig telefonnummer, en gyldig e-postadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot innholdet i e-væsken
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket og under denne studien hvor interaksjoner kan forventes
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Personer som har brukt ENDS regelmessig i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
- Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller annen medikamentell behandling som hjelper røykere å slutte (vareniklin, bupropion) innen 3 måneder før baseline-besøket
- Planlegger å flytte ut av landet i løpet av de neste 6 månedene, eller kan av en eller annen grunn ikke delta på det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket
- Kan ikke forstå instruksjoner levert personlig eller per telefon, eller på annen måte ute av stand til å delta i studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum.
I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin 8-OHdG konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Oksidativt stress vurdert ved 8-OHdG-konsentrasjoner i urin.
|
6 måneder etter sluttdato
|
Urin 8-OHdG konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Oksidativt stress vurdert ved 8-OHdG-konsentrasjoner i urin.
|
12 måneder etter sluttdato
|
Urin 8-OHdG konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Oksidativt stress vurdert ved 8-OHdG-konsentrasjoner i urin.
|
24 måneder etter sluttdato
|
Urin 8-isoprostan konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Oksidativt stress vurdert ved 8-isoprostankonsentrasjoner i urin.
|
6 måneder etter sluttdato
|
Urin 8-isoprostan konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Oksidativt stress vurdert ved 8-isoprostankonsentrasjoner i urin.
|
12 måneder etter sluttdato
|
Urin 8-isoprostan konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Oksidativt stress vurdert ved 8-isoprostankonsentrasjoner i urin.
|
24 måneder etter sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i urin 8-OHdG konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Oksidativt stress vurdert ved 8-OHdG-konsentrasjoner i urin.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Endring i urin 8-isoprostan konsentrasjoner for å vurdere oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Oksidativt stress vurdert ved 8-isoprostankonsentrasjoner i urin.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
- van der Vaart H, Postma DS, Timens W, ten Hacken NH. Acute effects of cigarette smoke on inflammation and oxidative stress: a review. Thorax. 2004 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1136/thx.2003.012468.
- Pryor WA, Stone K. Oxidants in cigarette smoke. Radicals, hydrogen peroxide, peroxynitrate, and peroxynitrite. Ann N Y Acad Sci. 1993 May 28;686:12-27; discussion 27-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb39148.x. No abstract available.
- Yamaguchi Y, Nasu F, Harada A, Kunitomo M. Oxidants in the gas phase of cigarette smoke pass through the lung alveolar wall and raise systemic oxidative stress. J Pharmacol Sci. 2007 Mar;103(3):275-82. doi: 10.1254/jphs.fp0061055. Epub 2007 Mar 2.
- Campos C, Guzman R, Lopez-Fernandez E, Casado A. Urinary biomarkers of oxidative/nitrosative stress in healthy smokers. Inhal Toxicol. 2011 Feb;23(3):148-56. doi: 10.3109/08958378.2011.554460.
- Haswell LE, Papadopoulou E, Newland N, Shepperd CJ, Lowe FJ. A cross-sectional analysis of candidate biomarkers of biological effect in smokers, never-smokers and ex-smokers. Biomarkers. 2014 Aug;19(5):356-67. doi: 10.3109/1354750X.2014.912354. Epub 2014 May 22.
- Lowe FJ, Gregg EO, McEwan M. Evaluation of biomarkers of exposure and potential harm in smokers, former smokers and never-smokers. Clin Chem Lab Med. 2009;47(3):311-20. doi: 10.1515/CCLM.2009.069.
- Basu S. F2-isoprostanes in human health and diseases: from molecular mechanisms to clinical implications. Antioxid Redox Signal. 2008 Aug;10(8):1405-34. doi: 10.1089/ars.2007.1956.
- Morrow JD, Roberts LJ 2nd. The isoprostanes. Current knowledge and directions for future research. Biochem Pharmacol. 1996 Jan 12;51(1):1-9. doi: 10.1016/0006-2952(95)02072-1.
- Seet RC, Lee CY, Loke WM, Huang SH, Huang H, Looi WF, Chew ES, Quek AM, Lim EC, Halliwell B. Biomarkers of oxidative damage in cigarette smokers: which biomarkers might reflect acute versus chronic oxidative stress? Free Radic Biol Med. 2011 Jun 15;50(12):1787-93. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.019. Epub 2011 Mar 17.
- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-02332c
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .