- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612375
ESTxENDS-Studie – Oxidativer Stress, der durch elektronische Nikotinverabreichungssysteme (ENDS/Vaporizer/E-Zigarette) induziert wird, gemessen im Urin (ESTxENDS)
Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinabgabesysteme als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (ESTxENDS-Studie)
Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in der Schweiz, und immer noch raucht mehr als ein Viertel der Schweizer Bevölkerung Zigaretten. In letzter Zeit sind elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS; auch Vaporizer oder elektronische Zigarette genannt) bei Rauchern beliebt geworden, die mit dem Rauchen aufhören oder ihre Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien reduzieren möchten, da die Verwendung von ENDS sicherer zu sein scheint als das Tabakrauchen.
Rauchen induziert Entzündungen, die zu akutem und chronischem oxidativem Stress führen, was sowohl in In-vitro- als auch In-vivo-Studien nachgewiesen wurde. Tabakrauch enthält freie reaktive Radikale, die reaktive Sauerstoffspezies (ROS) erzeugen. Danach induzieren ROS wiederum oxidativen Stress, der wahrscheinlich eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Atemwegen und verwandten Pathologien im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Tabakrauch spielt. Akuter und chronischer oxidativer Stress kann durch die Quantifizierung von zwei Biomarkern in Urinproben gemessen werden: 8-Iso-Prostaglandin F2α (8-Isoprostan) und 8-Oxo-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG). 8-Isoprostan, ein Marker der Lipoperoxidation, resultiert hauptsächlich aus der nicht-enzymatischen Wirkung des Angriffs freier Radikale auf Arachidonfettsäuren. 8-OHdG ist ein Marker für die durch ROS verursachte DNA-Oxidation und ein Prädiktor für Lungenkrebs.
Oxidativer Stress zwischen Rauchern, die aufhören (mit oder ohne ENDS) und denen, die ENDS über einen längeren Zeitraum verwenden, wurde noch nicht im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersucht. Diese Studie wird daher die Wirksamkeit von ENDS zur Raucherentwöhnung, die Sicherheit von ENDS bei unerwünschten Ereignissen, die Exposition gegenüber eingeatmeten Chemikalien und die Wirkung von ENDS auf gesundheitsbezogene Folgen testen, insbesondere durch Messung von oxidativem Stress in Urinproben.
In diese Studie werden Zigarettenraucher eingeschlossen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Messungen des oxidativen Stresses anhand von ausgeatmeten Atemkondensaten und Urinproben werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Personen ab 18 Jahren
- Derzeit mindestens 12 Monate lang 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
- Bereitschaft, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
- Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe des E-Liquids
- Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der vorliegenden Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
- Personen, die ENDS in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch regelmäßig verwendet haben
- Personen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder eine andere medikamentöse Therapie zur Raucherentwöhnung (Vareniclin, Bupropion) angewendet haben
- Plant, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Land zu ziehen, oder kann aus irgendeinem Grund nicht an dem 6-monatigen Folgebesuch teilnehmen
- Kann persönlich oder telefonisch erteilte Anweisungen nicht verstehen oder ist anderweitig nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen.
Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden.
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet.
Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt.
Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden.
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet.
Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt.
Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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8-OHdG-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG-Konzentrationen im Urin.
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6 Monate nach Kündigungsdatum
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8-OHdG-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG-Konzentrationen im Urin.
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12 Monate nach Kündigungsdatum
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8-OHdG-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG-Konzentrationen im Urin.
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24 Monate nach Kündigungsdatum
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8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin.
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6 Monate nach Kündigungsdatum
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8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin.
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12 Monate nach Kündigungsdatum
|
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8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin.
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24 Monate nach Kündigungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 8-OHdG-Konzentration im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG-Konzentrationen im Urin.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
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Änderung der 8-Isoprostan-Konzentration im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
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- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02332c
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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