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ESTxENDS-Studie – Oxidativer Stress, der durch elektronische Nikotinverabreichungssysteme (ENDS/Vaporizer/E-Zigarette) induziert wird, gemessen im Urin (ESTxENDS)

13. November 2023 aktualisiert von: University of Bern

Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinabgabesysteme als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (ESTxENDS-Studie)

Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in der Schweiz, und immer noch raucht mehr als ein Viertel der Schweizer Bevölkerung Zigaretten. In letzter Zeit sind elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS; auch Vaporizer oder elektronische Zigarette genannt) bei Rauchern beliebt geworden, die mit dem Rauchen aufhören oder ihre Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien reduzieren möchten, da die Verwendung von ENDS sicherer zu sein scheint als das Tabakrauchen.

Rauchen induziert Entzündungen, die zu akutem und chronischem oxidativem Stress führen, was sowohl in In-vitro- als auch In-vivo-Studien nachgewiesen wurde. Tabakrauch enthält freie reaktive Radikale, die reaktive Sauerstoffspezies (ROS) erzeugen. Danach induzieren ROS wiederum oxidativen Stress, der wahrscheinlich eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Atemwegen und verwandten Pathologien im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Tabakrauch spielt. Akuter und chronischer oxidativer Stress kann durch die Quantifizierung von zwei Biomarkern in Urinproben gemessen werden: 8-Iso-Prostaglandin F2α (8-Isoprostan) und 8-Oxo-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG). 8-Isoprostan, ein Marker der Lipoperoxidation, resultiert hauptsächlich aus der nicht-enzymatischen Wirkung des Angriffs freier Radikale auf Arachidonfettsäuren. 8-OHdG ist ein Marker für die durch ROS verursachte DNA-Oxidation und ein Prädiktor für Lungenkrebs.

Oxidativer Stress zwischen Rauchern, die aufhören (mit oder ohne ENDS) und denen, die ENDS über einen längeren Zeitraum verwenden, wurde noch nicht im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersucht. Diese Studie wird daher die Wirksamkeit von ENDS zur Raucherentwöhnung, die Sicherheit von ENDS bei unerwünschten Ereignissen, die Exposition gegenüber eingeatmeten Chemikalien und die Wirkung von ENDS auf gesundheitsbezogene Folgen testen, insbesondere durch Messung von oxidativem Stress in Urinproben.

In diese Studie werden Zigarettenraucher eingeschlossen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Messungen des oxidativen Stresses anhand von ausgeatmeten Atemkondensaten und Urinproben werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Personen ab 18 Jahren
  • Derzeit mindestens 12 Monate lang 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
  • Bereitschaft, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
  • Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe des E-Liquids
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der vorliegenden Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Personen, die ENDS in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch regelmäßig verwendet haben
  • Personen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder eine andere medikamentöse Therapie zur Raucherentwöhnung (Vareniclin, Bupropion) angewendet haben
  • Plant, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Land zu ziehen, oder kann aus irgendeinem Grund nicht an dem 6-monatigen Folgebesuch teilnehmen
  • Kann persönlich oder telefonisch erteilte Anweisungen nicht verstehen oder ist anderweitig nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-OHdG-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG-Konzentrationen im Urin.
6 Monate nach Kündigungsdatum
8-OHdG-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG-Konzentrationen im Urin.
12 Monate nach Kündigungsdatum
8-OHdG-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG-Konzentrationen im Urin.
24 Monate nach Kündigungsdatum
8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin.
6 Monate nach Kündigungsdatum
8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin.
12 Monate nach Kündigungsdatum
8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin.
24 Monate nach Kündigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 8-OHdG-Konzentration im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG-Konzentrationen im Urin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Änderung der 8-Isoprostan-Konzentration im Urin zur Beurteilung von oxidativem Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im Urin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02332c

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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