Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESTxENDS Próbny stres oksydacyjny wywołany przez elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS/Vaporizer/E-cig) mierzony w moczu (ESTxENDS)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Skuteczność, bezpieczeństwo i toksykologia elektronicznych systemów dostarczania nikotyny jako pomocy w rzucaniu palenia (badanie ESTxENDS)

Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Szwajcarii, a nadal ponad jedna czwarta szwajcarskiej populacji pali papierosy. Ostatnio elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS; zwane również waporyzatorami lub elektronicznymi papierosami) stały się popularne wśród palaczy, którzy chcą rzucić palenie lub zmniejszyć narażenie na wdychane chemikalia, ponieważ stosowanie ENDS wydaje się być bezpieczniejsze niż palenie tytoniu.

Palenie wywołuje stany zapalne prowadzące do ostrego i przewlekłego stresu oksydacyjnego, co wykazano zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo. Dym tytoniowy zawiera wolne rodniki, które wytwarzają reaktywne formy tlenu (ROS). Następnie ROS z kolei wywołują stres oksydacyjny, który prawdopodobnie odgrywa kluczową rolę w powstawaniu dróg oddechowych i powiązanych patologii związanych z ekspozycją na dym tytoniowy. Ostry i przewlekły stres oksydacyjny można zmierzyć poprzez oznaczenie ilościowe dwóch biomarkerów w próbkach moczu: 8-izo-prostaglandyny F2α (8-izoprostanu) i 8-okso-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG). 8-izoprostan, marker lipoperoksydacji, wynika głównie z nieenzymatycznego działania wolnych rodników na arachidonowe kwasy tłuszczowe. 8-OHdG jest markerem utleniania DNA wywołanego przez ROS i predyktorem raka płuca.

Stres oksydacyjny między palaczami, którzy rzucili palenie (z lub bez ENDS) i tymi, którzy używają ENDS przez długi czas, nie został jeszcze oceniony w warunkach randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Badanie to przetestuje zatem skuteczność ENDS w rzucaniu palenia papierosów, bezpieczeństwo ENDS w przypadku zdarzeń niepożądanych, narażenie na wdychane chemikalia oraz wpływ ENDS na wyniki zdrowotne, w szczególności poprzez pomiar stresu oksydacyjnego w próbkach moczu.

Do tego badania zostaną włączeni palacze papierosów zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Miary stresu oksydacyjnego za pomocą kondensatu wydychanego powietrza i próbek moczu zostaną ocenione na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
  • chęć podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
  • Osoby podające ważny numer telefonu, ważny adres e-mail i/lub ważny adres pocztowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na zawartość e-liquidu
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową i podczas obecnego badania, w którym należy spodziewać się interakcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Osoby, które regularnie korzystały z ENDS w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową
  • Osoby, które stosowały nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub inne leki pomagające rzucić palenie (wareniklina, bupropion) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową
  • Planuje wyprowadzić się z kraju w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub nie może z jakiegokolwiek powodu uczestniczyć w wizycie kontrolnej za 6 miesięcy
  • Nie rozumie instrukcji przekazywanych osobiście lub przez telefon lub z innych powodów nie jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: ENDS (vaporizer/e-cig) i poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia. Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia. Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 8-OHdG w moczu w celu oceny stresu oksydacyjnego_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia 8-OHdG w moczu.
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stężenie 8-OHdG w moczu w celu oceny stresu oksydacyjnego_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia 8-OHdG w moczu.
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stężenie 8-OHdG w moczu w celu oceny stresu oksydacyjnego_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia 8-OHdG w moczu.
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
Stężenie 8-izoprostanu w moczu w celu oceny stresu oksydacyjnego_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia 8-izoprostanu w moczu.
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stężenie 8-izoprostanu w moczu w celu oceny stresu oksydacyjnego_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia 8-izoprostanu w moczu.
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stężenie 8-izoprostanu w moczu w celu oceny stresu oksydacyjnego_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia 8-izoprostanu w moczu.
24 miesiące po dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 8-OHdG w moczu w celu oceny stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia 8-OHdG w moczu.
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Zmiana stężenia 8-izoprostanu w moczu w celu oceny stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia 8-izoprostanu w moczu.
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02332c

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj