- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612375
Stress ossidativo di prova ESTxENDS indotto dai sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/E-cig) misurato nelle urine (ESTxENDS)
Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina come aiuto per smettere di fumare (esperimento ESTxENDS)
Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera e ancora più di un quarto della popolazione svizzera fuma sigarette. Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco.
Il fumo induce infiammazione che porta a stress ossidativo acuto e cronico, entrambi evidenziati in studi in vitro e in vivo. Il fumo di tabacco contiene radicali reattivi liberi che generano specie reattive dell'ossigeno (ROS). Successivamente i ROS inducono a loro volta stress ossidativo, che probabilmente svolge un ruolo chiave nel causare le vie respiratorie e le relative patologie legate all'esposizione al fumo di tabacco. Lo stress ossidativo acuto e cronico può essere misurato quantificando due biomarcatori nei campioni di urina: 8-iso-prostaglandina F2α (8-isoprostano) e 8-Oxo-2'-deossiguanosina (8-OHdG). L'8-isoprostano, un marker di lipoperossidazione, deriva principalmente dall'azione non enzimatica dell'attacco dei radicali liberi sugli acidi grassi arachidonici. 8-OHdG è un marker dell'ossidazione del DNA causata da ROS e un predittore di cancro ai polmoni.
Lo stress ossidativo tra i fumatori che smettono (con o senza ENDS) e quelli che usano ENDS per lungo tempo non sono ancora stati valutati nell'ambito di uno studio controllato randomizzato (RCT). Questo studio testerà quindi l'efficacia dell'ENDS per la cessazione del fumo di sigaretta, la sicurezza dell'ENDS sugli eventi avversi, l'esposizione a sostanze chimiche inalate e l'effetto dell'ENDS sugli esiti relativi alla salute, in particolare misurando lo stress ossidativo nei campioni di urina.
Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Le misure dello stress ossidativo mediante condensati del respiro espirato e campioni di urina saranno valutate al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Svizzera, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Svizzera
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Svizzera
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
- Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
- Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Persone che hanno utilizzato ENDS regolarmente nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altra terapia farmacologica che aiuta i fumatori a smettere (vareniclina, bupropione) nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Prevede di trasferirsi all'estero entro i prossimi 6 mesi o non può partecipare alla visita di follow-up di 6 mesi per qualsiasi motivo
- Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono o altrimenti non è in grado di partecipare alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum.
Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi.
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere.
Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi.
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere.
Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni urinarie di 8-OHdG per valutare lo stress ossidativo_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Lo stress ossidativo valutato dalle concentrazioni di 8-OHdG nelle urine.
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6 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni urinarie di 8-OHdG per valutare lo stress ossidativo_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
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Lo stress ossidativo valutato dalle concentrazioni di 8-OHdG nelle urine.
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12 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni urinarie di 8-OHdG per valutare lo stress ossidativo_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
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Lo stress ossidativo valutato dalle concentrazioni di 8-OHdG nelle urine.
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24 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni urinarie di 8-isoprostano per valutare lo stress ossidativo_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Lo stress ossidativo valutato dalle concentrazioni di 8-isoprostano nelle urine.
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6 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni urinarie di 8-isoprostano per valutare lo stress ossidativo_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
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Lo stress ossidativo valutato dalle concentrazioni di 8-isoprostano nelle urine.
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12 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni urinarie di 8-isoprostano per valutare lo stress ossidativo_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
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Lo stress ossidativo valutato dalle concentrazioni di 8-isoprostano nelle urine.
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24 mesi dopo la data di cessazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni urinarie di 8-OHdG per valutare lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Lo stress ossidativo valutato dalle concentrazioni di 8-OHdG nelle urine.
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Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Variazione delle concentrazioni urinarie di 8-isoprostano per valutare lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Lo stress ossidativo valutato dalle concentrazioni di 8-isoprostano nelle urine.
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Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2017-02332c
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