Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební oxidační stres ESTxENDS vyvolaný elektronickými systémy dodávání nikotinu (ENDS/Vaporizer/E-cig) měřený v moči (ESTxENDS)

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (zkouška ESTxENDS)

Kouření cigaret je ve Švýcarsku hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a stále více než čtvrtina švýcarské populace kouří cigarety. V poslední době se elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS; také nazývané vaporizéry nebo elektronická cigareta) staly oblíbenými u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit nebo snížit své vystavení inhalovaným chemikáliím, protože užívání ENDS se zdá být bezpečnější než kouření tabáku.

Kouření vyvolává zánět vedoucí k akutnímu a chronickému oxidativnímu stresu, jak bylo prokázáno ve studiích in vitro i in vivo. Tabákový kouř obsahuje volné reaktivní radikály, které vytvářejí reaktivní formy kyslíku (ROS). Následně ROS zase indukují oxidační stres, který pravděpodobně hraje klíčovou roli ve způsobení dýchacích cest a souvisejících patologií spojených s expozicí tabákovému kouři. Akutní a chronický oxidační stres lze měřit kvantifikací dvou biomarkerů ve vzorcích moči: 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan) a 8-oxo-2'-deoxyguanosin (8-OHdG). 8-isoprostan, marker lipoperoxidace, je výsledkem především neenzymatického působení volných radikálů na arachidonové mastné kyseliny. 8-OHdG je marker oxidace DNA způsobené ROS a prediktor rakoviny plic.

Oxidační stres mezi kuřáky, kteří přestali kouřit (s nebo bez ENDS) a těmi, kteří ENDS užívají dlouhodobě, nebyl dosud v rámci randomizované kontrolované studie (RCT) hodnocen. Tato studie proto bude testovat účinnost ENDS při odvykání kouření cigaret, bezpečnost ENDS na nežádoucí účinky, expozici vdechovaným chemikáliím a účinek ENDS na výsledky související se zdravím, zejména měřením oxidačního stresu ve vzorcích moči.

Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Měření oxidačního stresu pomocí kondenzátů vydechovaného vzduchu a vzorků moči budou hodnocena na počátku studie a při následném sledování po 6, 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Osoby ve věku 18 let nebo starší
  • V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
  • ochoten pokusit se přestat kouřit během příštích 3 měsíců,
  • Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Osoby, které pravidelně užívaly ENDS během 3 měsíců před základní návštěvou
  • Osoby, které během 3 měsíců před vstupní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jinou lékovou terapii, která kuřákům pomohla přestat kouřit (vareniklin, bupropion).
  • Plánuje se během příštích 6 měsíců odstěhovat ze země nebo se z jakéhokoli důvodu nemůže zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
  • Nerozumí pokynům doručeným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: ENDS (výparník/e-cig.) a poradenství při odvykání kouření
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: poradenství pro odvykání kouření
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 8-OHdG v moči k posouzení oxidačního stresu_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Oxidační stres hodnocený koncentrací 8-OHdG v moči.
6 měsíců po datu ukončení
Koncentrace 8-OHdG v moči k posouzení oxidačního stresu_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Oxidační stres hodnocený koncentrací 8-OHdG v moči.
12 měsíců po datu ukončení
Koncentrace 8-OHdG v moči k posouzení oxidačního stresu_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Oxidační stres hodnocený koncentrací 8-OHdG v moči.
24 měsíců po datu ukončení
Koncentrace 8-isoprostanu v moči k posouzení oxidačního stresu_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Oxidační stres hodnocený koncentrací 8-isoprostanu v moči.
6 měsíců po datu ukončení
Koncentrace 8-isoprostanu v moči k posouzení oxidačního stresu_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Oxidační stres hodnocený koncentrací 8-isoprostanu v moči.
12 měsíců po datu ukončení
Koncentrace 8-isoprostanu v moči k posouzení oxidačního stresu_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Oxidační stres hodnocený koncentrací 8-isoprostanu v moči.
24 měsíců po datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací 8-OHdG v moči k posouzení oxidačního stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Oxidační stres hodnocený koncentrací 8-OHdG v moči.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací 8-isoprostanu v moči k posouzení oxidačního stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Oxidační stres hodnocený koncentrací 8-isoprostanu v moči.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02332c

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit