Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESTxENDS Пробный окислительный стресс, вызванный электронными системами доставки никотина (ENDS/испаритель/электронная сигарета), измеренный в моче (ESTxENDS)

13 ноября 2023 г. обновлено: University of Bern

Эффективность, безопасность и токсикология электронных систем доставки никотина в качестве вспомогательного средства для отказа от курения (испытание ESTxENDS)

Курение сигарет является основной причиной предотвратимой смертности в Швейцарии, и до сих пор более четверти населения Швейцарии курит сигареты. В последнее время электронные системы доставки никотина (ЭСДН; также называемые испарителем или электронной сигаретой) стали популярны среди курильщиков, которые хотят бросить курить или уменьшить воздействие вдыхаемых химических веществ, поскольку использование ЭСДН кажется более безопасным, чем курение табака.

Курение вызывает воспаление, приводящее к острому и хроническому окислительному стрессу, что подтверждается исследованиями in vitro и in vivo. Табачный дым содержит свободные реактивные радикалы, которые генерируют активные формы кислорода (АФК). Впоследствии АФК, в свою очередь, вызывают окислительный стресс, который, вероятно, играет ключевую роль в возникновении заболеваний дыхательных путей и связанных с ними патологий, связанных с воздействием табачного дыма. Острый и хронический окислительный стресс можно измерить путем количественного определения двух биомаркеров в образцах мочи: 8-изо-простагландин F2α (8-изопростан) и 8-оксо-2'-дезоксигуанозин (8-OHdG). 8-изопростан, маркер липопероксидации, возникает главным образом в результате неферментативного действия свободных радикалов, атакующих арахидоновые жирные кислоты. 8-OHdG является маркером окисления ДНК, вызванного АФК, и предиктором рака легких.

Окислительный стресс между курильщиками, бросившими курить (с или без ЭСДН), и теми, кто употребляет ЭСДН в течение длительного времени, еще не оценивался в условиях рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Таким образом, в этом исследовании будет проверена эффективность ЭСДН для прекращения курения сигарет, безопасность ЭСДН в отношении нежелательных явлений, воздействие вдыхаемых химических веществ и влияние ЭСДН на исходы, связанные со здоровьем, в частности, путем измерения окислительного стресса в образцах мочи.

В это испытание будут включены курильщики сигарет, мотивированные бросить курить сигареты. Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений. Кроме того, они получат консультации по отказу от курения. Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Показатели окислительного стресса с помощью конденсата выдыхаемого воздуха и образцов мочи будут оцениваться в начале исследования и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Швейцария
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Лица в возрасте 18 лет и старше
  • В настоящее время выкуривает 5 и более сигарет в день в течение не менее 12 месяцев.
  • Готовы попытаться бросить курить в течение следующих 3 месяцев,
  • Лица, предоставляющие действительный номер телефона, действительный адрес электронной почты и/или действительный почтовый адрес.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на содержимое жидкости для электронных сигарет.
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту, и во время настоящего исследования, когда ожидается взаимодействие
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Намерение забеременеть в ходе исследования
  • Лица, регулярно использовавшие ЭСДН в течение 3 месяцев, предшествующих базовому посещению.
  • Лица, принимавшие никотинзаместительную терапию (НЗТ) или другую медикаментозную терапию, помогающую бросить курить (варениклин, бупропион) в течение 3 месяцев, предшествующих исходному визиту
  • Планирует выехать из страны в течение следующих 6 месяцев или не может посетить последующий визит через 6 месяцев по какой-либо причине
  • Не может понять инструкции, переданные лично или по телефону, или иным образом не может участвовать в процедурах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений. Кроме того, они получат консультации по отказу от курения. Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения. Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения. Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения. Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 8-OHdG в моче для оценки окислительного стресса_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
Окислительный стресс, оцениваемый по концентрации 8-OHdG в моче.
6 месяцев после даты увольнения
Концентрация 8-OHdG в моче для оценки окислительного стресса_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
Окислительный стресс, оцениваемый по концентрации 8-OHdG в моче.
12 месяцев после даты отказа от курения
Концентрация 8-OHdG в моче для оценки окислительного стресса_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
Окислительный стресс, оцениваемый по концентрации 8-OHdG в моче.
24 месяца после даты отказа от курения
Концентрация 8-изопростана в моче для оценки окислительного стресса_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
Окислительный стресс оценивают по концентрации 8-изопростана в моче.
6 месяцев после даты увольнения
Концентрация 8-изопростана в моче для оценки окислительного стресса_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
Окислительный стресс оценивают по концентрации 8-изопростана в моче.
12 месяцев после даты отказа от курения
Концентрация 8-изопростана в моче для оценки окислительного стресса_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
Окислительный стресс оценивают по концентрации 8-изопростана в моче.
24 месяца после даты отказа от курения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации 8-OHdG в моче для оценки окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
Окислительный стресс, оцениваемый по концентрации 8-OHdG в моче.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
Изменение концентрации 8-изопростана в моче для оценки окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
Окислительный стресс оценивают по концентрации 8-изопростана в моче.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-02332c

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться