- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03612375
ESTxENDS Пробный окислительный стресс, вызванный электронными системами доставки никотина (ENDS/испаритель/электронная сигарета), измеренный в моче (ESTxENDS)
Эффективность, безопасность и токсикология электронных систем доставки никотина в качестве вспомогательного средства для отказа от курения (испытание ESTxENDS)
Курение сигарет является основной причиной предотвратимой смертности в Швейцарии, и до сих пор более четверти населения Швейцарии курит сигареты. В последнее время электронные системы доставки никотина (ЭСДН; также называемые испарителем или электронной сигаретой) стали популярны среди курильщиков, которые хотят бросить курить или уменьшить воздействие вдыхаемых химических веществ, поскольку использование ЭСДН кажется более безопасным, чем курение табака.
Курение вызывает воспаление, приводящее к острому и хроническому окислительному стрессу, что подтверждается исследованиями in vitro и in vivo. Табачный дым содержит свободные реактивные радикалы, которые генерируют активные формы кислорода (АФК). Впоследствии АФК, в свою очередь, вызывают окислительный стресс, который, вероятно, играет ключевую роль в возникновении заболеваний дыхательных путей и связанных с ними патологий, связанных с воздействием табачного дыма. Острый и хронический окислительный стресс можно измерить путем количественного определения двух биомаркеров в образцах мочи: 8-изо-простагландин F2α (8-изопростан) и 8-оксо-2'-дезоксигуанозин (8-OHdG). 8-изопростан, маркер липопероксидации, возникает главным образом в результате неферментативного действия свободных радикалов, атакующих арахидоновые жирные кислоты. 8-OHdG является маркером окисления ДНК, вызванного АФК, и предиктором рака легких.
Окислительный стресс между курильщиками, бросившими курить (с или без ЭСДН), и теми, кто употребляет ЭСДН в течение длительного времени, еще не оценивался в условиях рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Таким образом, в этом исследовании будет проверена эффективность ЭСДН для прекращения курения сигарет, безопасность ЭСДН в отношении нежелательных явлений, воздействие вдыхаемых химических веществ и влияние ЭСДН на исходы, связанные со здоровьем, в частности, путем измерения окислительного стресса в образцах мочи.
В это испытание будут включены курильщики сигарет, мотивированные бросить курить сигареты. Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений. Кроме того, они получат консультации по отказу от курения. Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Показатели окислительного стресса с помощью конденсата выдыхаемого воздуха и образцов мочи будут оцениваться в начале исследования и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Швейцария
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Швейцария
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- В настоящее время выкуривает 5 и более сигарет в день в течение не менее 12 месяцев.
- Готовы попытаться бросить курить в течение следующих 3 месяцев,
- Лица, предоставляющие действительный номер телефона, действительный адрес электронной почты и/или действительный почтовый адрес.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на содержимое жидкости для электронных сигарет.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту, и во время настоящего исследования, когда ожидается взаимодействие
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Лица, регулярно использовавшие ЭСДН в течение 3 месяцев, предшествующих базовому посещению.
- Лица, принимавшие никотинзаместительную терапию (НЗТ) или другую медикаментозную терапию, помогающую бросить курить (варениклин, бупропион) в течение 3 месяцев, предшествующих исходному визиту
- Планирует выехать из страны в течение следующих 6 месяцев или не может посетить последующий визит через 6 месяцев по какой-либо причине
- Не может понять инструкции, переданные лично или по телефону, или иным образом не может участвовать в процедурах исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений.
Кроме того, они получат консультации по отказу от курения.
Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения.
Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения.
Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения.
Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация 8-OHdG в моче для оценки окислительного стресса_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Окислительный стресс, оцениваемый по концентрации 8-OHdG в моче.
|
6 месяцев после даты увольнения
|
Концентрация 8-OHdG в моче для оценки окислительного стресса_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Окислительный стресс, оцениваемый по концентрации 8-OHdG в моче.
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
Концентрация 8-OHdG в моче для оценки окислительного стресса_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Окислительный стресс, оцениваемый по концентрации 8-OHdG в моче.
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
Концентрация 8-изопростана в моче для оценки окислительного стресса_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Окислительный стресс оценивают по концентрации 8-изопростана в моче.
|
6 месяцев после даты увольнения
|
Концентрация 8-изопростана в моче для оценки окислительного стресса_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Окислительный стресс оценивают по концентрации 8-изопростана в моче.
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
Концентрация 8-изопростана в моче для оценки окислительного стресса_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Окислительный стресс оценивают по концентрации 8-изопростана в моче.
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации 8-OHdG в моче для оценки окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Окислительный стресс, оцениваемый по концентрации 8-OHdG в моче.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Изменение концентрации 8-изопростана в моче для оценки окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Окислительный стресс оценивают по концентрации 8-изопростана в моче.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
- van der Vaart H, Postma DS, Timens W, ten Hacken NH. Acute effects of cigarette smoke on inflammation and oxidative stress: a review. Thorax. 2004 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1136/thx.2003.012468.
- Pryor WA, Stone K. Oxidants in cigarette smoke. Radicals, hydrogen peroxide, peroxynitrate, and peroxynitrite. Ann N Y Acad Sci. 1993 May 28;686:12-27; discussion 27-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb39148.x. No abstract available.
- Yamaguchi Y, Nasu F, Harada A, Kunitomo M. Oxidants in the gas phase of cigarette smoke pass through the lung alveolar wall and raise systemic oxidative stress. J Pharmacol Sci. 2007 Mar;103(3):275-82. doi: 10.1254/jphs.fp0061055. Epub 2007 Mar 2.
- Campos C, Guzman R, Lopez-Fernandez E, Casado A. Urinary biomarkers of oxidative/nitrosative stress in healthy smokers. Inhal Toxicol. 2011 Feb;23(3):148-56. doi: 10.3109/08958378.2011.554460.
- Haswell LE, Papadopoulou E, Newland N, Shepperd CJ, Lowe FJ. A cross-sectional analysis of candidate biomarkers of biological effect in smokers, never-smokers and ex-smokers. Biomarkers. 2014 Aug;19(5):356-67. doi: 10.3109/1354750X.2014.912354. Epub 2014 May 22.
- Lowe FJ, Gregg EO, McEwan M. Evaluation of biomarkers of exposure and potential harm in smokers, former smokers and never-smokers. Clin Chem Lab Med. 2009;47(3):311-20. doi: 10.1515/CCLM.2009.069.
- Basu S. F2-isoprostanes in human health and diseases: from molecular mechanisms to clinical implications. Antioxid Redox Signal. 2008 Aug;10(8):1405-34. doi: 10.1089/ars.2007.1956.
- Morrow JD, Roberts LJ 2nd. The isoprostanes. Current knowledge and directions for future research. Biochem Pharmacol. 1996 Jan 12;51(1):1-9. doi: 10.1016/0006-2952(95)02072-1.
- Seet RC, Lee CY, Loke WM, Huang SH, Huang H, Looi WF, Chew ES, Quek AM, Lim EC, Halliwell B. Biomarkers of oxidative damage in cigarette smokers: which biomarkers might reflect acute versus chronic oxidative stress? Free Radic Biol Med. 2011 Jun 15;50(12):1787-93. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.019. Epub 2011 Mar 17.
- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02332c
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .