Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTxENDS Trial-oxidativ stress induceret af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) Målt i urin (ESTxENDS)

13. november 2023 opdateret af: University of Bern

Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøg)

Cigaretrygning er den førende årsag til forebyggelig død i Schweiz, og stadig mere end en fjerdedel af den schweiziske befolkning ryger cigaretter. For nylig er elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kaldet vaporizer eller elektronisk cigaret) blevet populære blandt rygere, der ønsker at stoppe med at ryge eller reducere deres eksponering for inhalerede kemikalier, da ENDS-brug ser ud til at være sikrere end tobaksrygning.

Rygning inducerer betændelse, der fører til akut og kronisk oxidativ stress, både påvist i in vitro og in vivo undersøgelser. Tobaksrøg indeholder frie reaktive radikaler, der genererer reaktive oxygenarter (ROS). Bagefter inducerer ROS igen oxidativt stress, som sandsynligvis spiller en nøglerolle i at forårsage luftveje og relaterede patologier forbundet med eksponering for tobaksrøg. Akut og kronisk oxidativ stress kan måles ved at kvantificere to biomarkører i urinprøver: 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan) og 8-Oxo-2'-deoxyguanosin (8-OHdG). 8-isoprostan, en markør for lipoperoxidation, skyldes hovedsageligt den ikke-enzymatiske virkning af frie radikalers angreb på arachidonfedtsyrer. 8-OHdG er en markør for DNA-oxidation forårsaget af ROS og en prædiktor for lungekræft.

Oxidativ stress mellem rygere, der holder op (med eller uden ENDS) og dem, der bruger ENDS i lang tid, er endnu ikke blevet vurderet i forbindelse med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Denne undersøgelse vil derfor teste effektiviteten af ​​ENDS til cigaretrygestop, sikkerheden af ​​ENDS ved uønskede hændelser, eksponeringen for inhalerede kemikalier og effekten af ​​ENDS på sundhedsrelaterede resultater, især ved at måle oxidativt stress i urinprøver.

Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Målinger af oxidativt stress ved hjælp af udåndingskondensat og urinprøver vil blive vurderet ved baseline og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Personer på 18 år eller ældre
  • Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
  • Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
  • Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for indhold af e-væsken
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under den nuværende undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Personer, der har brugt ENDS regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden lægemiddelbehandling, der hjælper rygere med at holde op (vareniclin, bupropion) inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Planlægger at flytte ud af landet inden for de næste 6 måneder, eller kan af en eller anden grund ikke deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
  • Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Andet: ENDS (vaporizer/e-cig) og rygestoprådgivning
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato. Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: rådgivning om rygestop
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede slutdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato. Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin 8-OHdG koncentrationer for at vurdere oxidativ stress_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
Oxidativ stress vurderet ved 8-OHdG-koncentrationer i urin.
6 måneder efter ophørsdato
Urin 8-OHdG koncentrationer for at vurdere oxidativ stress_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
Oxidativ stress vurderet ved 8-OHdG-koncentrationer i urin.
12 måneder efter ophørsdatoen
Urin 8-OHdG koncentrationer for at vurdere oxidativ stress_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
Oxidativ stress vurderet ved 8-OHdG-koncentrationer i urin.
24 måneder efter ophørsdatoen
Urin 8-isoprostan koncentrationer for at vurdere oxidativ stress_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
Oxidativ stress vurderet ved 8-isoprostan koncentrationer i urin.
6 måneder efter ophørsdato
Urin 8-isoprostan koncentrationer for at vurdere oxidativ stress_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
Oxidativ stress vurderet ved 8-isoprostan koncentrationer i urin.
12 måneder efter ophørsdatoen
Urin 8-isoprostan koncentrationer for at vurdere oxidativ stress_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
Oxidativ stress vurderet ved 8-isoprostan koncentrationer i urin.
24 måneder efter ophørsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin 8-OHdG koncentrationer for at vurdere oxidativ stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Oxidativ stress vurderet ved 8-OHdG-koncentrationer i urin.
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Ændring i urinkoncentrationer af 8-isoprostan for at vurdere oxidativt stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Oxidativ stress vurderet ved 8-isoprostan koncentrationer i urin.
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02332c

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner