제한적 소세포폐암 환자를 위한 에토포사이드 플러스 로바플라틴 대 에토포사이드 플러스 시스플라틴
2020년 2월 3일 업데이트: ShengFa Su, Guizhou Medical University
제한적 소세포폐암 환자를 대상으로 에토포사이드 + 로바플라틴 대 에토포사이드 + 시스플라틴 동시 흉부 방사선 요법의 무작위 2상 시험
이 무작위배정 2상 연구는 제한기 소세포폐암에 대한 동시 흉부 방사선 요법(TRT)과 병용한 두 가지 화학요법(에토포사이드 + 로바플라틴 또는 에토포사이드 + 시스플라틴)의 생존 결과와 독성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Lobaplatin은 암 치료를 위해 ASTA Medica(Degussa)에서 개발한 DNA 알킬화 활성을 가진 백금 복합체입니다.
Lobaplatin은 3세대 백금 항종양제로서 다양한 전임상 시험 종양 모델에서 유망한 항종양 효과를 나타냈습니다.
무작위, 다기관 3상 연구에서 Lobaplatin + etoposide(EL) 요법이 무진행생존(PFS) 측면에서 cisplatin + etoposide(EP) 요법보다 열등하지 않으며 EL 요법이 EP 요법보다 내약성 및 QOL이 더 우수함을 보여주었습니다.
따라서 본 연구는 제한된 단계의 소세포 폐암 환자에서 흉부 방사선 요법과 병행한 EL 및 EP 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Shengfa Su, PhD,MD
- 전화번호: 86-13608550432
- 이메일: sushengfa2005@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC
- 새로 진단된 SCLC
- 18세에서 75세 사이의 성별
- 제한된 병기: 확정 방사선량으로 안전하게 치료할 수 있는 AJCC(8판) I-III기(T any, N any, M0). 너무 광범위하거나 종양/결절 부피가 너무 커서 허용 가능한 방사선 계획에 포함될 수 없는 여러 폐 결절로 인해 T3-4를 제외합니다.
- 수행 상태 ECOG 등급 0-1. 일반 상태가 화학 요법의 첫 번째 주기 후에 개선될 가능성이 있는 폐쇄성/덩어리성 질환으로 설명되는 PS 2 환자는 현지 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 동반이환 상태의 결과로 PS 2 환자는 제외됩니다.
- 아래에 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 80 × 109/L, 헤모글로빈 ≥80 g/L, AST 및 ALT ≤2× 기관 정상 범위의 상한, 총 빌리루빈 ≤1.25× 기관 정상 범위의 상한 및 크레아티닌 농도 ≤120 μmol/L
- 흉부 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력 없음
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있었다
제외 기준:
- 등록 당시 임신 또는 수유
- 이전의 악성 종양 또는 기타 수반되는 악성 질환
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토포사이드 플러스 로바플라틴 그룹
화학요법:에토포사이드 + 로바플라틴(EL)
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흉부강도조절방사선치료(IMRT) + 에토포사이드 + 로바플라틴
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에토포사이드 플러스 시스플라틴 그룹
화학 요법:에토포사이드 + 시스플라틴(EP)
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흉부강도조절방사선치료(IMRT) + 에토포사이드 + 시스플라틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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치료 독성
기간: 최대 12개월
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CTCAE v4.0에 의한 메스꺼움, 구토, 혈액학적 독성, 방사선 식도염 및 기타 치료 합병증을 평가하고 기록하기 위해
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-SCLC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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