Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposide Plus Lobaplatin versus Etoposide Plus Cisplatin til patienter med begrænset småcellet lungekræft

3. februar 2020 opdateret af: ShengFa Su, Guizhou Medical University

Et randomiseret fase II-forsøg med Etoposide Plus Lobaplatin versus Etoposide Plus Cisplatin i kombination med samtidig thoraxstrålebehandling til patienter med begrænset småcellet lungekræft

Dette randomiserede fase II-studie sammenligner overlevelsesresultater og toksicitet af to kemoterapiregimer (etoposid plus lobaplatin eller etoposid plus cisplatin) i kombination med samtidig thoraxstrålebehandling (TRT) for småcellet lungekræft i begrænset stadie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lobaplatin er et platinkompleks med DNA-alkylerende aktivitet, som er udviklet af ASTA Medica (Degussa) til behandling af cancer. Lobaplatin som tredjegenerations platin antineoplastisk middel viste lovende antineoplastiske virkninger i forskellige prækliniske testtumormodeller. Et randomiseret, multicenter fase III-studie viste, at Lobaplatin plus etoposid (EL)-regimet ikke er ringere end cisplatin plus etoposid (EP)-regimet med hensyn til PFS, tolerancen og QOL med EL-regimet er bedre end med EP-regimet. Derfor udfører vi denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EL- og EP-regimer samtidig med thoraxstrålebehandling hos patienter med SCLC i begrænset stadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
  • Nydiagnosticeret SCLC
  • Uanset køn, alder mellem 18 og 75 år
  • Begrænset trin: AJCC (8. udgave) Stage I-III (T any, N any, M0), der sikkert kan behandles med definitive stråledoser. Udelukker T3-4 på grund af flere lungeknuder, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan.
  • Ydelsesstatus ECOG grad 0-1. Patienter med PS 2, hvis generelle tilstand forklares med obstruktiv/voluminøs sygdom, der sandsynligvis vil forbedres efter den første kemoterapicyklus, kan inkluderes efter den lokale investigator. Patienter med PS 2 som følge af komorbide tilstande vil blive udelukket.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor: neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplader 80 × 109/L, hæmoglobin ≥80 g/L, ASAT og ALT ≤2 × den øvre grænse for det institutionelle normalområde, i alt bilirubin ≤1,25× den øvre grænse for det institutionelle normalområde og kreatininkoncentration ≤120 μmol/L
  • Ingen historie med thoraxkirurgi, strålebehandling eller kemoterapi
  • Havde målbar eller vurderelig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning på tidspunktet for tilmeldingen
  • Tidligere malignitet eller anden samtidig malign sygdom
  • Maligne pleurale eller perikardielle effusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etoposid plus Lobaplatin gruppe
Kemoterapi: etoposid plus lobaplatin (EL)
Medicin: etoposid plus lobaplatin
Thorax intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) + etoposid plus lobaplatin
Andre navne:
  • EL
ACTIVE_COMPARATOR: Etoposid plus Cisplatin gruppe
Kemoterapi: etoposid plus cisplatin (EP)
Medicin: etoposid plus cisplatin
Thorax intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) + etoposid plus cisplatin
Andre navne:
  • EP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 24 måneder
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: op til 12 måneder
At vurdere og registrere kvalme, opkastning, hæmatologisk toksicitet, stråleøsofagitis og andre behandlingskomplikationer ved CTCAE v4.0
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guizhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-SCLC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med etoposid plus lobaplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner