Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этопозид плюс лобаплатин по сравнению с этопозидом плюс цисплатин у пациентов с ограниченным мелкоклеточным раком легкого

3 февраля 2020 г. обновлено: ShengFa Su, Guizhou Medical University

Рандомизированное исследование II фазы по применению этопозида плюс лобаплатин в сравнении с этопозидом плюс цисплатин в сочетании с сопутствующей торакальной лучевой терапией у пациентов с ограниченным мелкоклеточным раком легкого

В этом рандомизированном исследовании фазы II сравниваются результаты выживаемости и токсичность двух режимов химиотерапии (этопозид плюс лобаплатин или этопозид плюс цисплатин) в сочетании с одновременной торакальной лучевой терапией (ТЛТ) при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лобаплатин представляет собой комплекс платины с ДНК-алкилирующей активностью, разработанный ASTA Medica (Degussa) для лечения рака. Лобаплатин как платиновый противоопухолевый агент третьего поколения показал многообещающие противоопухолевые эффекты в различных доклинических моделях опухолей. Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III показало, что режим лобаплатин плюс этопозид (EL) не уступает схеме цисплатин плюс этопозид (EP) с точки зрения PFS, переносимость и КЖ при схеме EL лучше, чем при схеме EP. Таким образом, мы проводим это исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность режимов EL и EP одновременно с торакальной лучевой терапией у пациентов с ограниченной стадией SCLC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ShengFa Su, PhD,MD
  • Номер телефона: 0086-851-86513076
  • Электронная почта: sushengfa2005@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Shengfa Su, PhD,MD
          • Номер телефона: 86-13608550432
          • Электронная почта: sushengfa2005@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC
  • Недавно диагностированный SCLC
  • Любой пол, возраст от 18 до 75 лет
  • Ограниченная стадия: AJCC (8-е издание) Стадия I-III (T любая, N любая, M0), которую можно безопасно лечить с помощью определенных доз облучения. Исключает Т3-4 из-за множественных узлов в легких, которые слишком обширны или объем опухоли/узла слишком велик, чтобы его можно было включить в приемлемый план лучевой терапии.
  • Состояние работоспособности по шкале ECOG 0-1. Пациенты с PS 2, чье общее состояние объясняется обструктивным/обструктивным заболеванием, которое, вероятно, улучшится после первого цикла химиотерапии, могут быть включены по усмотрению местного исследователя. Пациенты с PS 2 в результате сопутствующих заболеваний будут исключены.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как определено ниже: нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты 80 × 109/л, гемоглобин ≥80 г/л, АСТ и АЛТ ≤2× верхний предел институционального нормального диапазона, всего билирубин ≤1,25× верхний предел установленного нормального диапазона и концентрация креатинина ≤120 мкмоль/л
  • Отсутствие в анамнезе торакальной хирургии, лучевой терапии или химиотерапии
  • Имели измеримое или оцениваемое заболевание

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация на момент регистрации
  • Предыдущее злокачественное новообразование или другое сопутствующее злокачественное заболевание
  • Злокачественные плевральные или перикардиальные выпоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа этопозид плюс лобаплатин
Химиотерапия: этопозид плюс лобаплатин (EL)
Лекарство: этопозид плюс лобаплатин
Торакальная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) + этопозид плюс лобаплатин
Другие имена:
  • ЭЛЬ
ACTIVE_COMPARATOR: Группа этопозид плюс цисплатин
Химиотерапия: этопозид плюс цисплатин (EP)
Лекарство: этопозид плюс цисплатин
Торакальная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) + этопозид плюс цисплатин
Другие имена:
  • ЭП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Общая выживаемость определяется как временной интервал от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины.
до 24 месяцев
Токсичность лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
Для оценки и регистрации тошноты, рвоты, гематологической токсичности, радиационного эзофагита и других осложнений лечения с помощью CTCAE v4.0
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guizhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-SCLC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этопозид плюс лобаплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться