Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd Plus Lobaplatyna w porównaniu z Etopozydem Plus Cisplatyna u pacjentów z ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: ShengFa Su, Guizhou Medical University

Randomizowane badanie fazy II etopozydu plus lobaplatyny w porównaniu z etopozydem plus cisplatyną w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej u pacjentów z ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca

To randomizowane badanie fazy II porównuje wyniki przeżycia i toksyczność dwóch schematów chemioterapii (etopozyd plus lobaplatyna lub etopozyd plus cisplatyna) w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej (TRT) w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lobaplatyna to kompleks platyny o działaniu alkilującym DNA, opracowany przez firmę ASTA Medica (Degussa) do leczenia raka. Lobaplatyna jako platynowy środek przeciwnowotworowy trzeciej generacji wykazała obiecujące działanie przeciwnowotworowe w różnych przedklinicznych testowych modelach nowotworów. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy wykazało, że schemat Lobaplatyna plus etopozyd (EL) nie jest gorszy od schematu cisplatyna plus etopozyd (EP) pod względem PFS, tolerancja i QOL w schemacie EL są lepsze niż w schemacie EP. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo schematów EL i EP jednocześnie z radioterapią klatki piersiowej u pacjentów z SCLC w ograniczonym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC
  • Nowo zdiagnozowany SCLC
  • Niezależnie od płci, wiek od 18 do 75 lat
  • Ograniczony etap: AJCC (wydanie 8) Etap I-III (T dowolny, N dowolny, M0), który można bezpiecznie leczyć ostatecznymi dawkami promieniowania. Wyklucza T3-4 z powodu mnogich guzków w płucach, które są zbyt rozległe lub których objętość guza/węzłów jest zbyt duża, aby można je było objąć planem tolerowanej radioterapii.
  • Stan sprawności ECOG stopień 0-1. Pacjenci z PS 2, których stan ogólny można wytłumaczyć chorobą obturacyjną/masową, która prawdopodobnie ulegnie poprawie po pierwszym cyklu chemioterapii, mogą zostać włączeni według uznania lokalnego badacza. Pacjenci z PS 2 w wyniku chorób współistniejących będą wykluczeni.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z poniższą definicją: neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi 80 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l, AspAT i AlAT ≤2 × górna granica normy w placówce, łącznie bilirubina ≤1,25 × górna granica normy instytucjonalnej i stężenie kreatyniny ≤120 μmol/l
  • Brak historii operacji klatki piersiowej, radioterapii lub chemioterapii
  • Miał mierzalną lub możliwą do oceny chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja w momencie rejestracji
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etopozyd plus grupa Lobaplatyny
Chemioterapia: etopozyd plus lobaplatyna (EL)
Lek: etopozyd plus lobaplatyna
Radioterapia modulowana intensywnością klatki piersiowej (IMRT) + etopozyd plus lobaplatyna
Inne nazwy:
  • EL
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa etopozyd plus cisplatyna
Chemioterapia: etopozyd plus cisplatyna (EP)
Lek: etopozyd plus cisplatyna
Radioterapia modulowana intensywnością klatki piersiowej (IMRT) + etopozyd plus cisplatyna
Inne nazwy:
  • EP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
do 24 miesięcy
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ocena i rejestracja nudności, wymiotów, toksyczności hematologicznej, popromiennego zapalenia przełyku i innych powikłań leczenia za pomocą CTCAE v4.0
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guizhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-SCLC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj