Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Etoposide più lobaplatino rispetto a etoposide più cisplatino per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule limitato

3 febbraio 2020 aggiornato da: ShengFa Su, Guizhou Medical University

Uno studio randomizzato di fase II di etoposide più lobaplatino rispetto a etoposide più cisplatino in combinazione con radioterapia toracica concomitante per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule limitato

Questo studio randomizzato di fase II confronta i risultati di sopravvivenza e la tossicità di due regimi chemioterapici (etoposide più lobaplatino o etoposide più cisplatino) in combinazione con la radioterapia toracica concomitante (TRT) per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lobaplatino è un complesso di platino con attività di alchilazione del DNA sviluppato da ASTA Medica (Degussa) per il trattamento del cancro. Il lobaplatino come agente antineoplastico al platino di terza generazione, ha mostrato promettenti effetti antineoplastici in una varietà di modelli tumorali di test preclinici. Uno studio multicentrico randomizzato di fase III ha dimostrato che il regime con lobaplatino più etoposide (EL) non è inferiore al regime con cisplatino più etoposide (EP) in termini di PFS, la tolleranza e la qualità della vita con il regime EL sono migliori rispetto a quelli con il regime EP. Pertanto, abbiamo eseguito questo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei regimi EL ed EP in concomitanza con la radioterapia toracica in pazienti con SCLC in stadio limitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • SCLC di nuova diagnosi
  • Entrambi i sessi, età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stadio limitato: AJCC (8a edizione) Stadio I-III (T qualsiasi, N qualsiasi, M0) che può essere trattato in sicurezza con dosi di radiazioni definitive. Esclude T3-4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o con volume tumorale/nodale troppo grande per essere compreso in un piano di radiazioni tollerabile.
  • Performance status grado ECOG 0-1. I pazienti con PS 2 la cui condizione generale è spiegata da una malattia ostruttiva/bulky che potrebbe migliorare dopo il primo ciclo di chemioterapia possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore locale. Saranno esclusi i pazienti con PS 2 a seguito di condizioni di comorbidità.
  • Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate come definito di seguito: neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine 80 × 109/L, emoglobina ≥80 g/L, AST e ALT ≤2 × il limite superiore dell'intervallo normale istituzionale, totale bilirubina ≤1,25× il limite superiore dell'intervallo normale istituzionale e concentrazione di creatinina ≤120 μmol/L
  • Nessuna storia di chirurgia toracica, radioterapia o chemioterapia
  • Aveva una malattia misurabile o valutabile

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
  • Precedente tumore maligno o altra malattia maligna concomitante
  • Versamenti pleurici o pericardici maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etoposide più gruppo lobaplatino
Chemioterapia: etoposide più lobaplatino (EL)
Radioterapia a intensità modulata toracica (IMRT) + etoposide più lobaplatino
Altri nomi:
  • EL
ACTIVE_COMPARATORE: Etoposide più gruppo cisplatino
Chemioterapia: etoposide più cisplatino (EP)
Radioterapia a intensità modulata toracica (IMRT) + etoposide più cisplatino
Altri nomi:
  • PE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa
fino a 24 mesi
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutare e registrare nausea, vomito, tossicità ematologica, esofagite da radiazioni e altre complicanze del trattamento mediante CTCAE v4.0
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi