- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613597
Etoposide più lobaplatino rispetto a etoposide più cisplatino per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule limitato
3 febbraio 2020 aggiornato da: ShengFa Su, Guizhou Medical University
Uno studio randomizzato di fase II di etoposide più lobaplatino rispetto a etoposide più cisplatino in combinazione con radioterapia toracica concomitante per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule limitato
Questo studio randomizzato di fase II confronta i risultati di sopravvivenza e la tossicità di due regimi chemioterapici (etoposide più lobaplatino o etoposide più cisplatino) in combinazione con la radioterapia toracica concomitante (TRT) per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lobaplatino è un complesso di platino con attività di alchilazione del DNA sviluppato da ASTA Medica (Degussa) per il trattamento del cancro.
Il lobaplatino come agente antineoplastico al platino di terza generazione, ha mostrato promettenti effetti antineoplastici in una varietà di modelli tumorali di test preclinici.
Uno studio multicentrico randomizzato di fase III ha dimostrato che il regime con lobaplatino più etoposide (EL) non è inferiore al regime con cisplatino più etoposide (EP) in termini di PFS, la tolleranza e la qualità della vita con il regime EL sono migliori rispetto a quelli con il regime EP.
Pertanto, abbiamo eseguito questo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei regimi EL ed EP in concomitanza con la radioterapia toracica in pazienti con SCLC in stadio limitato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contatto:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Numero di telefono: 86-13608550432
- Email: sushengfa2005@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCLC confermato istologicamente o citologicamente
- SCLC di nuova diagnosi
- Entrambi i sessi, età compresa tra 18 e 75 anni
- Stadio limitato: AJCC (8a edizione) Stadio I-III (T qualsiasi, N qualsiasi, M0) che può essere trattato in sicurezza con dosi di radiazioni definitive. Esclude T3-4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o con volume tumorale/nodale troppo grande per essere compreso in un piano di radiazioni tollerabile.
- Performance status grado ECOG 0-1. I pazienti con PS 2 la cui condizione generale è spiegata da una malattia ostruttiva/bulky che potrebbe migliorare dopo il primo ciclo di chemioterapia possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore locale. Saranno esclusi i pazienti con PS 2 a seguito di condizioni di comorbidità.
- Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate come definito di seguito: neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine 80 × 109/L, emoglobina ≥80 g/L, AST e ALT ≤2 × il limite superiore dell'intervallo normale istituzionale, totale bilirubina ≤1,25× il limite superiore dell'intervallo normale istituzionale e concentrazione di creatinina ≤120 μmol/L
- Nessuna storia di chirurgia toracica, radioterapia o chemioterapia
- Aveva una malattia misurabile o valutabile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
- Precedente tumore maligno o altra malattia maligna concomitante
- Versamenti pleurici o pericardici maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Etoposide più gruppo lobaplatino
Chemioterapia: etoposide più lobaplatino (EL)
|
Radioterapia a intensità modulata toracica (IMRT) + etoposide più lobaplatino
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Etoposide più gruppo cisplatino
Chemioterapia: etoposide più cisplatino (EP)
|
Radioterapia a intensità modulata toracica (IMRT) + etoposide più cisplatino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa
|
fino a 24 mesi
|
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Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Valutare e registrare nausea, vomito, tossicità ematologica, esofagite da radiazioni e altre complicanze del trattamento mediante CTCAE v4.0
|
fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-SCLC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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