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Etoposid plus Lobaplatin versus Etoposid plus Cisplatin für Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs

3. Februar 2020 aktualisiert von: ShengFa Su, Guizhou Medical University

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Etoposid plus Lobaplatin versus Etoposid plus Cisplatin in Kombination mit gleichzeitiger Thorax-Strahlentherapie bei Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht Überlebensergebnisse und Toxizität von zwei Chemotherapieschemata (Etoposid plus Lobaplatin oder Etoposid plus Cisplatin) in Kombination mit gleichzeitiger Thorax-Strahlentherapie (TRT) bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lobaplatin ist ein Platinkomplex mit DNA-alkylierender Aktivität, der von ASTA Medica (Degussa) für die Behandlung von Krebs entwickelt wurde. Lobaplatin als antineoplastischer Platinwirkstoff der dritten Generation zeigte vielversprechende antineoplastische Wirkungen in einer Vielzahl von präklinischen Testtumormodellen. Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zeigte, dass das Regime mit Lobaplatin plus Etoposid (EL) dem Regime mit Cisplatin plus Etoposid (EP) in Bezug auf das PFS nicht unterlegen ist, die Verträglichkeit und QOL mit dem EL-Regime besser sind als mit dem EP-Regime. Daher führen wir diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EL- und EP-Schemata gleichzeitig mit einer Thorax-Strahlentherapie bei Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
  • Neu diagnostiziertes SCLC
  • Beide Geschlechter, Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Begrenztes Stadium: AJCC (8. Ausgabe) Stadium I-III (T beliebig, N beliebig, M0), das sicher mit endgültigen Strahlendosen behandelt werden kann. Schließt T3-4 aufgrund mehrerer Lungenknoten aus, die zu ausgedehnt sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen haben, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan berücksichtigt zu werden.
  • Leistungsstatus ECOG-Grad 0-1. Patienten mit PS 2, deren Allgemeinzustand durch eine obstruktive/voluminöse Erkrankung erklärt wird, die sich wahrscheinlich nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie verbessert, können nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes eingeschlossen werden. Patienten mit PS 2 als Folge komorbider Erkrankungen werden ausgeschlossen.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion wie unten definiert: Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten 80 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l, AST und ALT ≤ 2 × die Obergrenze des institutionellen Normalbereichs, gesamt Bilirubin ≤ 1,25 × die Obergrenze des institutionellen Normalbereichs und Kreatininkonzentration ≤ 120 μmol / l
  • Keine Thoraxchirurgie, Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Hatte eine messbare oder bewertbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Frühere Malignität oder andere bösartige Begleiterkrankung
  • Maligne Pleura- oder Perikardergüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etoposid plus Lobaplatin-Gruppe
Chemotherapie: Etoposid plus Lobaplatin (EL)
Arzneimittel: Etoposid plus Lobaplatin
Thorakale intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) + Etoposid plus Lobaplatin
Andere Namen:
  • EL
ACTIVE_COMPARATOR: Etoposid plus Cisplatin-Gruppe
Chemotherapie: Etoposid plus Cisplatin (EP)
Arzneimittel: Etoposid plus Cisplatin
Thoraxintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) + Etoposid plus Cisplatin
Andere Namen:
  • EP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
bis zu 24 Monate
Behandlungstoxizitäten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung und Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, hämatologischer Toxizität, Strahlenösophagitis und anderen Behandlungskomplikationen durch CTCAE v4.0
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guizhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-SCLC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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