Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid Plus Lobaplatina versus Etoposide Plus Cisplatina pro pacienty s omezeným malobuněčným karcinomem plic

3. února 2020 aktualizováno: ShengFa Su, Guizhou Medical University

Randomizovaná studie fáze II Etoposid Plus Lobaplatina versus Etoposide Plus Cisplatina v kombinaci se současnou hrudní radioterapií pro pacienty s omezeným malobuněčným karcinomem plic

Tato randomizovaná studie fáze II srovnává výsledky přežití a toxicitu dvou režimů chemoterapie (etoposid plus lobaplatina nebo etoposid plus cisplatina) v kombinaci se souběžnou torakální radiační terapií (TRT) u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lobaplatina je komplex platiny s DNA alkylační aktivitou, který byl vyvinut společností ASTA Medica (Degussa) pro léčbu rakoviny. Lobaplatina jako platinové antineoplastické činidlo třetí generace vykazovala slibné antineoplastické účinky v různých preklinických testovaných nádorových modelech. Randomizovaná, multicentrická studie fáze III ukázala, že režim Lobaplatina plus etoposid (EL) není horší než režim cisplatina plus etoposid (EP), pokud jde o PFS, tolerance a QOL s režimem EL jsou lepší než u režimu EP. Proto jsme provedli tuto studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost EL a EP režimů současně s hrudní radioterapií u pacientů s omezeným stadiem SCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
  • Nově diagnostikovaný SCLC
  • Jedno pohlaví, věk od 18 do 75 let
  • Omezené stadium: AJCC (8. vydání) Stádium I-III (T any, N any, M0), které lze bezpečně léčit definitivními dávkami záření. Nezahrnuje T3-4 kvůli mnohočetným plicním uzlům, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem tumoru/uzlů příliš velký na to, aby byly zahrnuty do přijatelného ozařovacího plánu.
  • Výkonnostní stav ECOG stupeň 0-1. Pacienti s PS 2, jejichž celkový stav je vysvětlen obstrukční/objemnou nemocí, která se pravděpodobně zlepší po prvním cyklu chemoterapie, mohou být zařazeni podle uvážení místního zkoušejícího. Pacienti s PS 2 v důsledku komorbidních stavů budou vyloučeni.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno níže: neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky 80 × 109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, AST a ALT ≤ 2× horní hranice ústavního normálního rozmezí, celk. bilirubin ≤1,25× horní hranice ústavního normálního rozmezí a koncentrace kreatininu ≤120 μmol/l
  • Žádná anamnéza hrudní chirurgie, radiační terapie nebo chemoterapie
  • Měl měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení v době zápisu
  • Předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění
  • Maligní pleurální nebo perikardiální výpotky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Etoposid plus Lobaplatina
Chemoterapie: etoposid plus lobaplatina (EL)
Lék: etoposid plus lobaplatina
Radiační terapie s modulovanou intenzitou hrudníku (IMRT) + etoposid plus lobaplatina
Ostatní jména:
  • EL
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Etoposid plus Cisplatina
Chemoterapie: etoposid plus cisplatina (EP)
Lék: etoposid plus cisplatina
Radiační terapie s modulovanou intenzitou hrudníku (IMRT) + etoposid plus cisplatina
Ostatní jména:
  • EP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
až 24 měsíců
Toxicita léčby
Časové okno: až 12 měsíců
Posoudit a zaznamenat nauzeu, zvracení, hematologickou toxicitu, radiační ezofagitidu a další komplikace léčby pomocí CTCAE v4.0
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guizhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-SCLC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit