Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposide Plus Lobaplatin kontra Etoposide Plus Cisplatin för patienter med begränsad småcellig lungcancer

3 februari 2020 uppdaterad av: ShengFa Su, Guizhou Medical University

En randomiserad fas II-studie av Etoposide Plus Lobaplatin kontra Etoposide Plus Cisplatin i kombination med samtidig thoraxstrålbehandling för patienter med begränsad småcellig lungcancer

Denna randomiserade fas II-studie jämför överlevnadsresultat och toxicitet för två kemoterapiregimer (etoposid plus lobaplatin eller etoposid plus cisplatin) i kombination med samtidig thorax strålbehandling (TRT) för småcellig lungcancer i begränsad stadium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lobaplatin är ett platinakomplex med DNA-alkylerande aktivitet som utvecklats av ASTA Medica (Degussa) för behandling av cancer. Lobaplatin som tredje generationens platina antineoplastiska medel, visade lovande antineoplastiska effekter i olika prekliniska testtumörmodeller. En randomiserad, multicenter fas III-studie visade att Lobaplatin plus etoposid (EL) regim inte är underlägsen cisplatin plus etoposid (EP) regim när det gäller PFS, toleransen och QOL med EL regim är bättre än med EP regim. Sålunda utför vi denna studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för EL- och EP-kurer samtidigt med torakal strålbehandling hos patienter med SCLC i begränsat stadium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC
  • Nydiagnostiserad SCLC
  • Oavsett kön, ålder mellan 18 och 75 år
  • Begränsat stadium: AJCC (8:e upplagan) Steg I-III (T any, N any, M0) som säkert kan behandlas med definitiva stråldoser. Utesluter T3-4 på grund av flera lungknölar som är för omfattande eller har tumör/nodalvolym som är för stor för att omfattas av en tolerabel strålningsplan.
  • Prestandastatus ECOG grad 0-1. Patienter med PS 2 vars allmäntillstånd förklaras av obstruktiv/bulkig sjukdom som sannolikt kommer att förbättras efter den första cykeln av kemoterapi kan inkluderas efter den lokala prövarens gottfinnande. Patienter med PS 2 som ett resultat av komorbida tillstånd kommer att exkluderas.
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion enligt definitionen nedan: neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter 80 × 109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, ASAT och ALAT ≤2 × den övre gränsen för det institutionella normalområdet, totalt bilirubin ≤1,25× den övre gränsen för det institutionella normalområdet och kreatininkoncentration ≤120 μmol/L
  • Ingen historia av thoraxkirurgi, strålbehandling eller kemoterapi
  • Hade mätbar eller bedömbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för inskrivningen
  • Tidigare malignitet eller annan samtidig malign sjukdom
  • Maligna pleura- eller perikardiell utgjutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Etoposid plus Lobaplatin grupp
Kemoterapi: etoposid plus lobaplatin (EL)
Thorax intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) + etoposid plus lobaplatin
Andra namn:
  • EL
ACTIVE_COMPARATOR: Etoposid plus Cisplatin grupp
Kemoterapi: etoposid plus cisplatin (EP)
Thorax intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) + etoposid plus cisplatin
Andra namn:
  • EP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från diagnosdatum till datum för död oavsett orsak
upp till 24 månader
Behandlingstoxicitet
Tidsram: upp till 12 månader
För att bedöma och registrera illamående, kräkningar, hematologisk toxicitet, strålningsesofagit och andra behandlingskomplikationer med CTCAE v4.0
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på etoposid plus lobaplatin

3
Prenumerera