- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03613597
Etoposide Plus Lobaplatin kontra Etoposide Plus Cisplatin för patienter med begränsad småcellig lungcancer
3 februari 2020 uppdaterad av: ShengFa Su, Guizhou Medical University
En randomiserad fas II-studie av Etoposide Plus Lobaplatin kontra Etoposide Plus Cisplatin i kombination med samtidig thoraxstrålbehandling för patienter med begränsad småcellig lungcancer
Denna randomiserade fas II-studie jämför överlevnadsresultat och toxicitet för två kemoterapiregimer (etoposid plus lobaplatin eller etoposid plus cisplatin) i kombination med samtidig thorax strålbehandling (TRT) för småcellig lungcancer i begränsad stadium.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lobaplatin är ett platinakomplex med DNA-alkylerande aktivitet som utvecklats av ASTA Medica (Degussa) för behandling av cancer.
Lobaplatin som tredje generationens platina antineoplastiska medel, visade lovande antineoplastiska effekter i olika prekliniska testtumörmodeller.
En randomiserad, multicenter fas III-studie visade att Lobaplatin plus etoposid (EL) regim inte är underlägsen cisplatin plus etoposid (EP) regim när det gäller PFS, toleransen och QOL med EL regim är bättre än med EP regim.
Sålunda utför vi denna studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för EL- och EP-kurer samtidigt med torakal strålbehandling hos patienter med SCLC i begränsat stadium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ShengFa Su, PhD,MD
- Telefonnummer: 0086-851-86513076
- E-post: sushengfa2005@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bing Lu, MD
- E-post: 474111382@qq.com
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonnummer: 86-13608550432
- E-post: sushengfa2005@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC
- Nydiagnostiserad SCLC
- Oavsett kön, ålder mellan 18 och 75 år
- Begränsat stadium: AJCC (8:e upplagan) Steg I-III (T any, N any, M0) som säkert kan behandlas med definitiva stråldoser. Utesluter T3-4 på grund av flera lungknölar som är för omfattande eller har tumör/nodalvolym som är för stor för att omfattas av en tolerabel strålningsplan.
- Prestandastatus ECOG grad 0-1. Patienter med PS 2 vars allmäntillstånd förklaras av obstruktiv/bulkig sjukdom som sannolikt kommer att förbättras efter den första cykeln av kemoterapi kan inkluderas efter den lokala prövarens gottfinnande. Patienter med PS 2 som ett resultat av komorbida tillstånd kommer att exkluderas.
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion enligt definitionen nedan: neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter 80 × 109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, ASAT och ALAT ≤2 × den övre gränsen för det institutionella normalområdet, totalt bilirubin ≤1,25× den övre gränsen för det institutionella normalområdet och kreatininkoncentration ≤120 μmol/L
- Ingen historia av thoraxkirurgi, strålbehandling eller kemoterapi
- Hade mätbar eller bedömbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för inskrivningen
- Tidigare malignitet eller annan samtidig malign sjukdom
- Maligna pleura- eller perikardiell utgjutning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Etoposid plus Lobaplatin grupp
Kemoterapi: etoposid plus lobaplatin (EL)
|
Thorax intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) + etoposid plus lobaplatin
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etoposid plus Cisplatin grupp
Kemoterapi: etoposid plus cisplatin (EP)
|
Thorax intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) + etoposid plus cisplatin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från diagnosdatum till datum för död oavsett orsak
|
upp till 24 månader
|
Behandlingstoxicitet
Tidsram: upp till 12 månader
|
För att bedöma och registrera illamående, kräkningar, hematologisk toxicitet, strålningsesofagit och andra behandlingskomplikationer med CTCAE v4.0
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ShengFa Su, PhD,MD, sushengfa2005@163.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- L-SCLC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på etoposid plus lobaplatin
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadAkuta toxiska effekter | TumörsvarKina
-
ShengFa SuOkändSmåcellig lungcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkändÅterkommande nasofarynxkarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OkändEn studie av lobaplatin/etoposid med eller utan anlotinib underhållsterapi hos patienter med ES-SCLCSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKolorektala neoplasmer
-
Henan Cancer HospitalAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyPfizer; Aventis PharmaceuticalsOkändSmåcellig lungcancerTyskland
-
Henan Cancer HospitalRekryteringSCLC, Extensive StageKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina