위식도 역류질환에서 PPI 요법에 대한 정밀한 접근
2021년 8월 23일 업데이트: Rena Yadlapati, University of California, San Diego
이 연구는 역류 관련 후두 증상과 이 상태를 진단하고 치료하는 보다 효율적인 방법에 대해 자세히 알아볼 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
역류 관련 후두 증상, "후두인두 역류"라는 신조어는 위-식도-인두 역류가 인후 청소, 인후통 및 발성 장애와 같은 만성 후두 증상에 기여할 때 발생합니다.
지난 25년 동안 역류 관련 후두 증상은 점점 더 많이, 그리고 종종 잘못 진단되어 논란과 혼란의 지점으로 등장했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18-89세 남녀,
- 8주 이상 인후염, 목이 가물어지는 증상 및/또는 쉰 목소리,
- PPI에 순진하지 않거나 8주 동안 중단할 수 있음
제외 기준:
- 후두경 검사상의 후두 종괴 병변;
- 임신한;
- 영어로 동의할 수 없습니다.
- 투옥
- PPI 불내성;
다음을 포함하는 제조업체 지침에 따라 UESAD 사용에 대한 금기 사항:
- UESAD가 적용되는 부위에 임플란트 또는 임플란트 부품이 있는 환자.
- 심박조율기, 제세동기(ICD), 미주신경자극기 또는 이와 유사한 장치를 목에 이식한 환자.
- 녹내장 진단을 받은 환자.
- 목 수술을 포함하여 목에 악성 종양이 있었던 환자.
- 진정제 또는 마약 사용으로 인해 정신 상태가 변경되었을 수 있는 환자.
- 경동맥 질환, 갑상선 질환, 뇌혈관 질환 병력 또는 결합 조직 장애(예: Marfan's Syndrome 또는 Ehlers-Danlos Syndrome)가 있는 환자.
- CPAP 또는 BiPAP와 같은 야간 NIV 기계를 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증상
이 연구는 증상이 있는 대상자에서 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법의 보조 장치로서 상부 식도 괄약근 보조 장치의 효능을 조사합니다.
(Reflux Band® 상부 식도 괄약근(UES) 보조 장치)
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UES 보조 장치를 통한 UES 확대는 진정한 역류 관련 후두 증상에 효과적입니다.
UES 보조 장치를 사용한 첫 번째 파일럿 시험에서 환자는 UES 보조 장치를 2주 사용한 후 상당한 증상 감소를 보였습니다.
예비 연구를 바탕으로 UES 보조 장치가 역류 관련 후두 증상에 효과적이라는 이론을 세웠습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 증상 지수(RSI) 점수로 측정한 치료에 대한 환자 보고 증상 반응
기간: 8주차(완료)
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반응은 치료 후 역류 증상 지수(RSI) 점수 ≤ 13 및 비교 RSI에서 33% 변화로 정의되는 경우 양성 또는 음성으로 이진법으로 평가됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 45입니다.
점수가 낮을수록 보고된 증상이 적고 점수가 높을수록 보고된 증상이 많음을 의미합니다.
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8주차(완료)
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역류 증상 지수(RSI) 점수로 측정한 치료에 대한 환자 보고 증상 반응
기간: 4주차
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반응은 치료 후 역류 증상 지수(RSI) 점수 ≤ 13 및 비교 RSI에서 33% 변화로 정의되는 경우 양성 또는 음성으로 이진법으로 평가됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 45입니다.
점수가 낮을수록 보고된 증상이 적고 점수가 높을수록 보고된 증상이 많음을 의미합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rena Yadlapati, M.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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