Enfoque de precisión para la terapia con IBP en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
23 de agosto de 2021 actualizado por: Rena Yadlapati, University of California, San Diego
Este estudio planea aprender más sobre los síntomas laríngeos asociados con el reflujo y formas más eficientes de diagnosticar y tratar esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas laríngeos asociados al reflujo, denominados "reflujo laringofaríngeo", se producen cuando el reflujo gastroesofagofaríngeo contribuye a los síntomas laríngeos crónicos, como carraspeo, dolor de garganta y disfonía.
En los últimos 25 años, los síntomas laríngeos asociados con el reflujo se han diagnosticado cada vez más, ya menudo incorrectamente, y han surgido como un punto de controversia y confusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89 años hombres y mujeres,
- >8 semanas de síntomas de dolor de garganta, carraspeo y/o voz ronca,
- ingenuo a PPI o capaz de parar durante 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Lesión de masa laríngea en laringoscopia;
- Embarazada;
- Incapaz de dar su consentimiento en inglés;
- Encarcelado;
- intolerancia a los IBP;
Contraindicación para el uso de UESAD según las pautas del fabricante que incluyen:
- Pacientes con implantes o partes de implantes que residen en el área donde se aplica UESAD.
- Pacientes con marcapasos implantado, desfibrilador cardioversor implantado (DCI), estimulador del nervio vago u otros dispositivos similares implantados en el cuello.
- Pacientes diagnosticados de glaucoma.
- Pacientes que tenían una neoplasia maligna del cuello, incluida la cirugía de cuello.
- Pacientes que puedan tener un estado mental alterado incluso debido al uso de drogas sedantes o narcóticos.
- Pacientes con enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de la tiroides, antecedentes de enfermedad cerebrovascular o cualquier trastorno de los tejidos conectivos (p. ej., síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos).
- Pacientes que utilizan máquinas de VNI nocturna como CPAP o BiPAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sintomático
Este estudio examina la eficacia del dispositivo de asistencia del esfínter esofágico superior como complemento de la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) en sujetos sintomáticos.
(Dispositivo de asistencia para el esfínter esofágico superior (UES) Reflux Band®)
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El aumento de UES a través del dispositivo de asistencia UES es efectivo en los síntomas laríngeos asociados con el reflujo verdadero.
En nuestra primera prueba piloto con el dispositivo de asistencia UES, los pacientes experimentaron una reducción significativa de los síntomas después de 2 semanas de uso del dispositivo de asistencia UES.
Con base en nuestro trabajo preliminar, teorizamos que el dispositivo de asistencia UES es efectivo en los síntomas laríngeos asociados con el reflujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de los síntomas informados por el paciente al tratamiento medida por la puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: Semana 8 (Finalización)
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La respuesta se evaluará de forma binaria como positiva o negativa cuando una respuesta positiva se defina mediante una puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI) posterior al tratamiento ≤ 13 y un cambio del 33 % con respecto al RSI del comparador.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 45.
Cuanto menor sea la puntuación significa menos síntomas informados y cuanto mayor sea la puntuación significa más síntomas informados.
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Semana 8 (Finalización)
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Respuesta de los síntomas informados por el paciente al tratamiento medida por la puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La respuesta se evaluará de forma binaria como positiva o negativa cuando una respuesta positiva se defina mediante una puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI) posterior al tratamiento ≤ 13 y un cambio del 33 % con respecto al RSI del comparador.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 45.
Cuanto menor sea la puntuación significa menos síntomas informados y cuanto mayor sea la puntuación significa más síntomas informados.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rena Yadlapati, M.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Reflujo laringofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 18-0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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