Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täsmällinen lähestymistapa PPI-hoitoon gastroesofageaalisessa refluksitaudissa

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Rena Yadlapati, University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää refluksiin liittyvistä kurkunpään oireista ja tehokkaammista tavoista diagnosoida ja hoitaa tämä sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Refluksiin liittyvät kurkunpään oireet, joita kutsutaan "laryngofaryngeaaliseksi refluksiksi", esiintyy, kun gastroesofago-nielun refluksi edistää kroonisia kurkunpään oireita, kuten kurkun puhdistumista, kurkkukipua ja dysfoniaa. Viimeisten 25 vuoden aikana refluksiin liittyviä kurkunpään oireita on diagnosoitu yhä useammin ja usein väärin, ja ne ovat nousseet kiistan ja hämmennyksen aiheeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-89 vuotta mies ja nainen,
  • >8 viikon oireet kurkkukipusta, kurkun selkeytymisestä ja/tai äänen käheydestä,
  • naiivi PPI:tä tai pysty lopettamaan 8 viikoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurkunpään massaleesio laryngoskopiassa;
  • Raskaana;
  • Ei voi antaa suostumusta englanniksi;
  • vangittu;
  • PPI-intoleranssi;

  • Vasta-aihe UESADin käyttöön valmistajan ohjeiden mukaan, jotka sisältävät:

    • Potilaat, joilla on implantteja tai implantin osia, jotka asuvat alueella, jossa UESADia käytetään.
    • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), vagushermostimulaattori tai muu vastaava kaulaan istutettu laite.
    • Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma.
    • Potilaat, joilla oli niskan pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien niskaleikkaus.
    • Potilaat, joilla voi olla muuttunut mielentila, mukaan lukien rauhoittavien lääkkeiden tai huumeiden käytön vuoksi.
    • Potilaat, joilla on kaulavaltimotauti, kilpirauhasen sairaus, aiempi aivoverenkiertohäiriö tai mikä tahansa sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä).
    • Potilaat, jotka käyttävät yöllisiä NIV-laitteita, kuten CPAP tai BiPAP.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oireellinen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen apulaitteen tehoa protonipumpun estäjien (PPI) hoidon lisänä oireellisilla koehenkilöillä. (Reflux Band® Upper Esophageal Sphincter (UES) -apulaite)
Diagnostinen testi: Reflux Band® Upper Esophageal Sphincter (UES) -apulaite
UES-lisäys UES-apulaitteella on tehokas todellisissa refluksiin liittyvissä kurkunpään oireissa. Ensimmäisessä pilottitutkimuksessamme UES-apulaitteella potilaiden oireet vähenivät merkittävästi kahden viikon UES-apulaitteen käytön jälkeen. Esityömme perusteella teoriassamme, että UES-apulaite on tehokas refluksiin liittyvissä kurkunpään oireissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama oireellinen vaste hoitoon refluksioireindeksin (RSI) pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8 (valmis)
Vaste arvioidaan binaarisesti positiiviseksi tai negatiiviseksi, jos positiivinen vaste määritellään hoidon jälkeisen refluksioireiden indeksin (RSI) arvolla ≤ 13 ja 33 %:n muutoksella vertailutuotteen RSI:stä. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 45. Mitä pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän raportoituja oireita, ja mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän raportoituja oireita.
Viikko 8 (valmis)
Potilaan ilmoittama oireellinen vaste hoitoon refluksioireindeksin (RSI) pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
Vaste arvioidaan binaarisesti positiiviseksi tai negatiiviseksi, jos positiivinen vaste määritellään hoidon jälkeisen refluksioireiden indeksin (RSI) arvolla ≤ 13 ja 33 %:n muutoksella vertailutuotteen RSI:stä. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 45. Mitä pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän raportoituja oireita, ja mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän raportoituja oireita.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Rena Yadlapati, M.D., University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Reflux Band® Upper Esophageal Sphincter (UES) -apulaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa