Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzisionsansatz für die PPI-Therapie bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

23. August 2021 aktualisiert von: Rena Yadlapati, University of California, San Diego
Diese Studie soll mehr über Reflux-assoziierte Larynxsymptome und effizientere Möglichkeiten zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Refluxassoziierte Larynxsymptome, bezeichnet als "laryngopharyngealer Reflux", treten auf, wenn gastroösophago-pharyngealer Reflux zu chronischen Larynxsymptomen wie Räuspern, Halsschmerzen und Dysphonie beiträgt. In den letzten 25 Jahren wurden Reflux-assoziierte Kehlkopfsymptome zunehmend und oft falsch diagnostiziert und haben sich zu einem Punkt der Kontroversen und Verwirrung entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89 Jahre männlich und weiblich,
  • > 8 Wochen Symptome von Halsschmerzen, Räuspern und/oder Stimmheiserkeit,
  • naiv gegenüber PPI oder in der Lage, 8 Wochen lang aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Kehlkopfraumforderung bei Laryngoskopie;
  • Schwanger;
  • Unfähig, auf Englisch zuzustimmen;
  • Inhaftiert;
  • PPI-Intoleranz;

  • Kontraindikation für die Verwendung von UESAD gemäß den Herstellerrichtlinien, die Folgendes umfassen:

    • Patienten mit Implantaten oder Implantatteilen, die sich in dem Bereich befinden, in dem UESAD angewendet wird.
    • Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher, implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), Vagusnervstimulator oder ähnlichen ähnlichen Geräten, die in den Hals implantiert sind.
    • Patienten mit der Diagnose Glaukom.
    • Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Halses, einschließlich Halsoperationen.
    • Patienten, die möglicherweise einen veränderten Geisteszustand haben, einschließlich aufgrund der Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Narkotika.
    • Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader, Schilddrüsenerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
    • Patienten, die nächtliche NIV-Geräte wie CPAP oder BiPAP verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptomatisch
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Unterstützungssystems für den oberen Ösophagussphinkter als Ergänzung zur Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) bei symptomatischen Probanden. (Reflux Band® Hilfsmittel für den oberen Ösophagussphinkter (UES))
Diagnosetest: Reflux Band® Hilfsgerät für den oberen Ösophagussphinkter (UES).
Die UES-Augmentation über das UES-Assist-Gerät ist bei echten Reflux-assoziierten Larynxsymptomen wirksam. In unserer ersten Pilotstudie mit dem UES-Hilfsgerät zeigten die Patienten nach 2-wöchiger Anwendung des UES-Hilfsgeräts eine signifikante Symptomreduktion. Basierend auf unserer Vorarbeit stellen wir die Theorie auf, dass das UES-Hilfssystem bei Reflux-assoziierten Larynxsymptomen wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ansprechen der Symptome auf die Behandlung, gemessen anhand des Reflux-Symptom-Index (RSI)-Scores
Zeitfenster: Woche 8 (Fertigstellung)
Das Ansprechen wird binär als positiv oder negativ bewertet, wenn ein positives Ansprechen durch einen Post-Treatment Reflux Symptom Index (RSI)-Score von ≤ 13 und eine 33-prozentige Veränderung gegenüber dem Vergleichs-RSI definiert wird. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 45. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Symptome wurden gemeldet, und je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome wurden gemeldet.
Woche 8 (Fertigstellung)
Vom Patienten berichtetes Ansprechen der Symptome auf die Behandlung, gemessen anhand des Reflux-Symptom-Index (RSI)-Scores
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen wird binär als positiv oder negativ bewertet, wenn ein positives Ansprechen durch einen Post-Treatment Reflux Symptom Index (RSI)-Score von ≤ 13 und eine 33-prozentige Veränderung gegenüber dem Vergleichs-RSI definiert wird. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 45. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Symptome wurden gemeldet, und je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome wurden gemeldet.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Rena Yadlapati, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren