Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne podejście do terapii PPI w chorobie refluksowej przełyku

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rena Yadlapati, University of California, San Diego
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o objawach krtani związanych z refluksem i skuteczniejszych sposobach diagnozowania i leczenia tego stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy krtaniowe związane z refluksem, ukute jako „refluks krtaniowo-gardłowy”, występują, gdy refluks żołądkowo-przełykowo-gardłowy przyczynia się do przewlekłych objawów krtaniowych, takich jak chrząkanie, ból gardła i dysfonia. W ciągu ostatnich 25 lat objawy krtaniowe związane z refluksem były coraz częściej i często błędnie diagnozowane i pojawiały się jako punkt kontrowersji i zamieszania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-89 lat mężczyźni i kobiety,
  • >8 tygodni objawów bólu gardła, chrząkania i/lub chrypki głosu,
  • naiwnych w stosunku do PPI lub zdolnych do zaprzestania stosowania przez 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy krtani w laryngoskopii;
  • W ciąży;
  • Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim;
  • Uwięziony;
  • nietolerancja PPI;

  • Przeciwwskazania do stosowania UESAD zgodnie z wytycznymi producenta, które obejmują:

    • Pacjenci z implantami lub częściami implantów, które znajdują się w obszarze, w którym zastosowano UESAD.
    • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), stymulatorem nerwu błędnego lub innymi podobnymi urządzeniami wszczepionymi w szyję.
    • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry.
    • Pacjenci z nowotworem złośliwym szyi, w tym po operacji szyi.
    • Pacjenci, którzy mogą mieć zmieniony stan psychiczny, w tym z powodu stosowania leków uspokajających lub narkotyków.
    • Pacjenci z chorobą tętnic szyjnych, chorobą tarczycy, chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie lub jakimkolwiek zaburzeniem tkanki łącznej (np. zespołem Marfana lub zespołem Ehlersa-Danlosa).
    • Pacjenci korzystający z nocnych aparatów NIV, takich jak CPAP lub BiPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Objawowy
Niniejsze badanie ocenia skuteczność urządzenia wspomagającego górny zwieracz przełyku jako uzupełnienie terapii inhibitorami pompy protonowej (PPI) u pacjentów z objawami. (Urządzenie wspomagające górny zwieracz przełyku (UES) Reflux Band®)
Test diagnostyczny: Urządzenie wspomagające górny zwieracz przełyku (UES) Reflux Band®
Augmentacja UES za pomocą urządzenia wspomagającego UES jest skuteczna w rzeczywistych objawach krtani związanych z refluksem. W naszej pierwszej próbie pilotażowej z urządzeniem wspomagającym UES pacjenci odnotowali znaczną redukcję objawów po 2 tygodniach używania urządzenia wspomagającego UES. Na podstawie naszych wstępnych prac wysunęliśmy teorię, że urządzenie wspomagające UES jest skuteczne w objawach krtani związanych z refluksem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjentów odpowiedź objawowa na leczenie mierzona za pomocą wskaźnika objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (zakończenie)
Odpowiedź zostanie oceniona binarnie jako pozytywna lub negatywna, gdzie pozytywna odpowiedź jest zdefiniowana przez wynik wskaźnika objawów refluksu (RSI) po leczeniu ≤ 13 i 33% zmianę w stosunku do wskaźnika porównawczego. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 45. Niższy wynik oznacza mniej zgłaszanych objawów, a wyższy wynik oznacza więcej zgłaszanych objawów.
Tydzień 8 (zakończenie)
Zgłaszana przez pacjentów odpowiedź objawowa na leczenie mierzona za pomocą wskaźnika objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź zostanie oceniona binarnie jako pozytywna lub negatywna, gdzie pozytywna odpowiedź jest zdefiniowana przez wynik wskaźnika objawów refluksu (RSI) po leczeniu ≤ 13 i 33% zmianę w stosunku do wskaźnika porównawczego. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 45. Niższy wynik oznacza mniej zgłaszanych objawów, a wyższy wynik oznacza więcej zgłaszanych objawów.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Rena Yadlapati, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj