Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionstilgang til PPI-terapi ved gastroøsofageal reflukssygdom

23. august 2021 opdateret af: Rena Yadlapati, University of California, San Diego
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om refluksassocierede larynxsymptomer og mere effektive måder at diagnosticere og behandle denne tilstand på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refluksassocierede larynxsymptomer, opfundet som "laryngopharyngeal refluks", opstår, når gastro-esophago-pharyngeal refluks bidrager til kroniske larynxsymptomer såsom halsrydning, ondt i halsen og dysfoni. I løbet af de sidste 25 år er refluksassocierede larynxsymptomer blevet diagnosticeret i stigende grad, og ofte forkert, og er dukket op som et punkt med kontroverser og forvirring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89 år mand og kvinde,
  • >8 uger med symptomer på halsbetændelse, halsopklaring og/eller hæshed i stemmen,
  • naiv over for PPI eller i stand til at stoppe i 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Laryngeal masselæsion på laryngoskopi;
  • Gravid;
  • Kan ikke give samtykke på engelsk;
  • Fængslet;
  • PPI intolerance;

  • Kontraindikation til brug af UESAD i henhold til producentens retningslinjer, som omfatter:

    • Patienter med implantater eller implantatdele, der befinder sig i det område, hvor UESAD påføres.
    • Patienter med en implanteret pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator (ICD), vagusnervestimulator eller andre lignende enheder implanteret i nakken.
    • Patienter diagnosticeret med glaukom.
    • Patienter, der havde en malignitet i nakken, inklusive nakkeoperation.
    • Patienter, der kan have en ændret mental status, herunder på grund af brug af beroligende medicin eller narkotika.
    • Patienter med carotisarteriesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, en historie med cerebrovaskulær sygdom eller enhver lidelse i bindevæv (f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
    • Patienter, der bruger natlige NIV-maskiner såsom CPAP eller BiPAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptomatisk
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​den øvre esophageal sphincter assisterende enhed som et supplement til behandling med protonpumpehæmmere (PPI) hos symptomatiske forsøgspersoner. (Reflux Band® Upper Esophageal Sphincter (UES) Assist Device)
Diagnostisk test: Reflux Band® øvre esophageal sphincter (UES) Assistent
UES-forøgelse via UES-assistentenheden er effektiv ved ægte refluks-associerede larynxsymptomer. I vores første pilotforsøg med UES-assistentenheden havde patienterne signifikant symptomreduktion efter 2 ugers brug af UES-assistenten. Baseret på vores foreløbige arbejde, har vi en teori om, at UES-assistenten er effektiv ved refluks-associerede larynxsymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret symptomrespons på behandling målt ved reflukssymptomindeks (RSI) score
Tidsramme: Uge 8 (afslutning)
Respons vil blive vurderet binært som positivt eller negativt, hvor et positivt respons er defineret ved en post-treatment reflux symptom index (RSI) score ≤ 13 og en 33 % ændring fra komparator RSI. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 45. Jo lavere score betyder færre rapporterede symptomer, og jo højere score betyder flere rapporterede symptomer.
Uge 8 (afslutning)
Patientrapporteret symptomrespons på behandling målt ved reflukssymptomindeks (RSI) score
Tidsramme: Uge 4
Respons vil blive vurderet binært som positivt eller negativt, hvor et positivt respons er defineret ved en post-treatment reflux symptom index (RSI) score ≤ 13 og en 33 % ændring fra komparator RSI. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 45. Jo lavere score betyder færre rapporterede symptomer, og jo højere score betyder flere rapporterede symptomer.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rena Yadlapati, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Reflux Band® øvre esophageal sphincter (UES) Assistent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner