- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619811
Approccio di precisione alla terapia con PPI nella malattia da reflusso gastroesofageo
23 agosto 2021 aggiornato da: Rena Yadlapati, University of California, San Diego
Questo studio prevede di saperne di più sui sintomi laringei associati al reflusso e sui modi più efficaci per diagnosticare e trattare questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi laringei associati al reflusso, denominati "reflusso laringofaringeo", si verificano quando il reflusso gastro-esofago-faringeo contribuisce a sintomi laringei cronici come schiarirsi la gola, mal di gola e disfonia.
Negli ultimi 25 anni, i sintomi laringei associati al reflusso sono stati sempre più, e spesso erroneamente, diagnosticati ed è emerso come punto di controversia e confusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-89 anni maschio e femmina,
- >8 settimane di sintomi di mal di gola, schiarimento della gola e/o raucedine della voce,
- naïve al PPI o in grado di fermarsi per 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Lesione della massa laringea alla laringoscopia;
- Incinta;
- Impossibile dare il consenso in inglese;
- imprigionato;
- intolleranza agli IPP;
Controindicazione all'uso di UESAD secondo le linee guida del produttore che includono:
- Pazienti con impianti o parti di impianti che risiedono nell'area in cui viene applicato UESAD.
- Pazienti con pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), stimolatore del nervo vago o altri dispositivi simili impiantati nel collo.
- Pazienti con diagnosi di glaucoma.
- Pazienti che avevano un tumore maligno del collo, inclusa la chirurgia del collo.
- Pazienti che possono avere uno stato mentale alterato anche a causa dell'uso di farmaci sedativi o stupefacenti.
- Pazienti con malattia dell'arteria carotidea, malattia della tiroide, una storia di malattia cerebrovascolare o qualsiasi disturbo dei tessuti connettivi (ad esempio, sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos).
- Pazienti che utilizzano macchine NIV notturne come CPAP o BiPAP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sintomatico
Questo studio esamina l'efficacia del dispositivo di assistenza dello sfintere esofageo superiore in aggiunta alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) in soggetti sintomatici.
(Dispositivo di assistenza per sfintere esofageo superiore (UES) Reflux Band®)
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L'aumento di UES tramite il dispositivo di assistenza UES è efficace nei veri sintomi laringei associati al reflusso.
Nel nostro primo studio pilota con il dispositivo di assistenza UES, i pazienti hanno avuto una significativa riduzione dei sintomi dopo 2 settimane di utilizzo del dispositivo di assistenza UES.
Sulla base del nostro lavoro preliminare, teorizziamo che il dispositivo di assistenza UES sia efficace nei sintomi laringei associati al reflusso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta ai sintomi riferiti dal paziente al trattamento misurata dal punteggio dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI).
Lasso di tempo: Settimana 8 (Completamento)
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La risposta sarà valutata binariamente come positiva o negativa laddove una risposta positiva è definita da un punteggio dell'indice dei sintomi da reflusso (RSI) post-trattamento ≤ 13 e una variazione del 33% rispetto all'RSI di confronto.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 45.
Più basso è il punteggio significa meno sintomi riportati e più alto è il punteggio significa più sintomi riportati.
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Settimana 8 (Completamento)
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Risposta ai sintomi riferiti dal paziente al trattamento misurata dal punteggio dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI).
Lasso di tempo: Settimana 4
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La risposta sarà valutata binariamente come positiva o negativa laddove una risposta positiva è definita da un punteggio dell'indice dei sintomi da reflusso (RSI) post-trattamento ≤ 13 e una variazione del 33% rispetto all'RSI di confronto.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 45.
Più basso è il punteggio significa meno sintomi riportati e più alto è il punteggio significa più sintomi riportati.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rena Yadlapati, M.D., University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Malattie laringee
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Reflusso laringofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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