Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní přístup k terapii PPI u gastroezofageálního refluxního onemocnění

23. srpna 2021 aktualizováno: Rena Yadlapati, University of California, San Diego
Tato studie plánuje dozvědět se více o laryngeálních symptomech spojených s refluxem a účinnějších způsobech diagnostiky a léčby tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngeální symptomy spojené s refluxem, označované jako "laryngofaryngeální reflux", se objevují, když gastroesofagofaryngeální reflux přispívá k chronickým laryngeálním symptomům, jako je projasnění krku, bolest v krku a dysfonie. Během posledních 25 let byly laryngeální symptomy spojené s refluxem stále častěji a často nesprávně diagnostikovány a objevily se jako bod kontroverze a zmatku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-89 let muž a žena,
  • > 8 týdnů symptomů bolesti v krku, pročištění hrdla a/nebo chrapotu hlasu,
  • naivní na PPI nebo schopné přestat na 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Laryngeální masová léze při laryngoskopii;
  • Těhotná;
  • Nelze vyjádřit souhlas v angličtině;
  • Uvězněn;
  • nesnášenlivost PPI;

  • Kontraindikace použití UESAD podle pokynů výrobce, které zahrnují:

    • Pacienti s implantáty nebo částmi implantátů, které se nacházejí v oblasti, kde je aplikován UESAD.
    • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, implantovaným kardioverterem defibrilátorem (ICD), stimulátorem vagusového nervu nebo jinými podobnými zařízeními implantovanými do krku.
    • Pacienti s diagnózou glaukom.
    • Pacienti, kteří měli zhoubný nádor krku, včetně operace krku.
    • Pacienti, kteří mohou mít změněný duševní stav, mimo jiné v důsledku užívání sedativních léků nebo narkotik.
    • Pacienti s onemocněním krční tepny, onemocněním štítné žlázy, cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo jakoukoli poruchou pojivových tkání (např. Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom).
    • Pacienti, kteří používají noční přístroje NIV, jako je CPAP nebo BiPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symptomatická
Tato studie zkoumá účinnost zařízení pro podporu horního jícnového svěrače jako doplňku k léčbě inhibitory protonové pumpy (PPI) u symptomatických subjektů. (Asistenční zařízení pro horní jícnový svěrač (UES) Reflux Band®)
Diagnostický test: Asistenční zařízení pro horní jícnový svěrač (UES) Reflux Band®
Augmentace UES pomocí asistenčního zařízení UES je účinná u skutečných laryngeálních příznaků spojených s refluxem. V naší první pilotní studii s asistenčním zařízením UES došlo u pacientů po 2 týdnech používání asistenčního zařízení UES k významnému snížení příznaků. Na základě naší předběžné práce jsme se domnívali, že asistenční zařízení UES je účinné u laryngeálních symptomů spojených s refluxem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená symptomová odpověď na léčbu měřená skóre indexu refluxních symptomů (RSI).
Časové okno: 8. týden (dokončení)
Odpověď bude hodnocena binárně jako pozitivní nebo negativní, kde pozitivní odpověď je definována skóre indexu příznaků refluxu po léčbě (RSI) ≤ 13 a 33% změnou oproti RSI komparátoru. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 45. Čím nižší skóre znamená méně hlášených příznaků a čím vyšší skóre znamená více hlášených příznaků.
8. týden (dokončení)
Pacientem hlášená symptomová odpověď na léčbu měřená skóre indexu refluxních symptomů (RSI).
Časové okno: 4. týden
Odpověď bude hodnocena binárně jako pozitivní nebo negativní, kde pozitivní odpověď je definována skóre indexu příznaků refluxu po léčbě (RSI) ≤ 13 a 33% změnou oproti RSI komparátoru. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 45. Čím nižší skóre znamená méně hlášených příznaků a čím vyšší skóre znamená více hlášených příznaků.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rena Yadlapati, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit