제2형 당뇨병 환자에서 기본 탄수화물 계수와 표준 외래 영양 교육의 효과
2023년 4월 25일 업데이트: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
기본 탄수화물 계산 대 표준 외래 환자 영양 교육의 효과: 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 및 포도당 변동성에 초점을 맞춘 무작위 통제 시험(BCC 연구)
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자를 위한 일상적인 외래 환자 영양 교육에 기본 탄수화물 계산(BCC) 개념을 추가하는 건강상의 이점을 조사하는 것입니다.
연구 가설은 BCC 개념의 훈련과 교육이 독립형 식이 요법으로 일상적인 식이 요법을 제공하는 것보다 HbA1c 또는 평균 혈장 포도당 변동성을 감소시킴으로써 혈당 조절을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 각 참여자에 대해 연구 기간이 48주(6개월 개입 기간 및 6개월 추적 기간)인 병렬 그룹 디자인입니다. 총 226명의 환자가 시험에 등록됩니다. 참가자는 1) 표준 의료 및 식이요법(대조군) 또는 2) 표준 의료 및 식이요법 외에 BCC 개념의 구조화된 훈련 및 교육 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1차 목표는 HbA1c 또는 MAGE(평균 혈당 진폭)에 의해 평가된 혈당 조절에 대한 표준 식이 요법과 비교하여 BCC 개념에서 구조화된 훈련 및 교육의 6개월 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 당뇨병 기간; >12개월부터
- 53~97mmol/mol 사이의 HbA1c
- 다이어트 또는 포도당 저하 약물
- 자발적인 서면 동의 제공
제외 기준:
- 조사자가 판단한 탄수화물 계산 연습
- 지난 2년 이내에 BCC 그룹 프로그램에 참여
- 연구자가 판단한 낮은 일일 탄수화물 섭취량(25E% 또는 100g/일 미만으로 정의됨)
- 개방형 CGM 사용
- 무료 Libre 장치 사용
- 연구자의 판단에 따라 탄수화물 계산을 위한 자동 볼루스 계산기 사용
- 위마비
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 내의 임신 계획
- 조사관이 판단한 통제되지 않은 의료 문제
- 다른 임상 연구에 수반되는 참여
- 사전 동의 및 연구 절차를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 영양 교육
대조군
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일상적인 식이 관리는 숙련된 영양사와의 3회 개별 상담으로 구성됩니다.
개별 지침은 제2형 당뇨병의 식이 지침에 따릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 숨은참조
교육 및 훈련 i 기본 탄수화물 계산(BCC) 및 표준 영양 교육
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BCC 개념은 훈련된 영양사가 제공하는 3개의 그룹 세션으로 구성된 그룹 기반 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
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밀리몰/몰
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기준선, 6개월
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혈당 편위의 평균 진폭 변화(MAGE)
기간: 기준선, 6개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 12 개월
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밀리몰/몰
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12 개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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킬로그램
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기준선, 6개월, 12개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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고밀도 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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mmHg
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기준선, 6개월, 12개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
mmHg
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기준선, 6개월, 12개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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센티미터
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기준선, 6개월, 12개월
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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센티미터
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기준선, 6개월, 12개월
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총 지방 제거 질량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램
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기준선, 6개월
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총 체지방량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램
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기준선, 6개월
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범위 내 시간 변화(3.9-10.0mmol/l)
기간: 기준선, 6개월
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퍼센트(%)
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기준선, 6개월
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저혈당에 걸린 시간의 변화(<3.9mmol/l)
기간: 기준선, 6개월
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퍼센트(%)
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기준선, 6개월
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고혈당에 소요된 시간 변경(예: >11.1mmol/l)
기간: 기준선, 6개월
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퍼센트(%)
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기준선, 6개월
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평균 혈장 포도당의 표준편차 변화
기간: 기준선, 6개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월
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수학적 소양의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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탄수화물 추정 정확도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 %
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기준선, 6개월, 12개월
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식생활과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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당뇨병에 대한 인지 능력의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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자율지지 영양사 정도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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총 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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kJ/일
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기준선, 6개월
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탄수화물 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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총 지방의 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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포화 지방산(SFA)의 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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단일 불포화 지방산(MUFA)의 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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고도불포화지방산(PUFA)의 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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단백질 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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첨가당 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일, 총 에너지의 % 또는 %
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기준선, 6개월
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식이섬유 섭취의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 g/MJ
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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탄수화물 섭취의 요로 바이오 마커의 변화
기간: 기준선, 6개월
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퍼센트(%)
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .