Auswirkungen der grundlegenden Kohlenhydratzählung im Vergleich zur ambulanten Standardernährungserziehung bei Typ-2-Diabetes
25. April 2023 aktualisiert von: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Auswirkungen der einfachen Kohlenhydratzählung im Vergleich zur standardmäßigen ambulanten Ernährungserziehung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Schwerpunkt auf HbA1c- und Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Die BCC-Studie)
Ziel der Studie ist es, den gesundheitlichen Nutzen einer Ergänzung der routinemäßigen ambulanten Ernährungsaufklärung für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes um ein Konzept zum einfachen Kohlenhydratzählen (BCC) zu untersuchen.
Die Studienhypothese ist, dass Training und Ausbildung im BCC-Konzept die glykämische Kontrolle entweder durch Senkung des HbA1c oder der durchschnittlichen Plasmaglukosevariabilität verbessern werden, anstatt die routinemäßige Ernährungspflege als eigenständige Ernährungsbehandlung anzubieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat ein Parallelgruppendesign mit einer Studiendauer von 48 Wochen für jeden Teilnehmer (eine 6-monatige Interventionsperiode und eine 6-monatige Nachbeobachtungszeit). Insgesamt werden 226 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: 1) Medizinische und diätetische Standardversorgung (Kontrollgruppe) oder 2) Strukturierte Schulung und Ausbildung im BCC-Konzept zusätzlich zur medizinischen und diätetischen Standardversorgung.
Das Hauptziel besteht darin, die sechsmonatige Wirkung einer strukturierten Schulung und Schulung im BCC-Konzept im Vergleich zur Standarddiätversorgung auf die glykämische Kontrolle zu bewerten, wie durch HbA1c oder MAGE (mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, DK-2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Diabetesdauer; ab >12 Monate
- HbA1c zwischen 53 und 97 mmol/mol
- Diät oder andere blutzuckersenkende Medikamente
- Bereitgestellte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Üben des Kohlenhydratzählens, wie vom Ermittler beurteilt
- Teilnahme an einem BCC-Gruppenprogramm innerhalb der letzten zwei Jahre
- Niedrige tägliche Aufnahme von Kohlenhydraten (definiert als unter 25 E% oder 100 g/Tag), wie vom Prüfarzt beurteilt
- Verwendung von offenem CGM
- Verwendung eines Free Libre-Geräts
- Verwendung eines automatisierten Bolusrechners zur Kohlenhydratzählung, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Gastroparese
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
- Unkontrollierte medizinische Probleme, wie vom Ermittler beurteilt
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Kann die Einverständniserklärung und die Studienverfahren nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Ernährungserziehung
Kontrollgruppe
|
Die routinemäßige Ernährungsbetreuung besteht aus drei individuellen Beratungsgesprächen mit einem ausgebildeten Ernährungsberater.
Die individuelle Beratung erfolgt in Übereinstimmung mit den Ernährungsrichtlinien bei Typ-2-Diabetes.
Andere Namen:
|
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Experimental: BCC
Bildung und Training i Grundlegendes Kohlenhydratzählen (BCC) plus Standard-Ernährungserziehung
|
Das BCC-Konzept ist ein gruppenbasiertes Programm, das aus drei Gruppensitzungen besteht, die von ausgebildeten Ernährungsberatern durchgeführt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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mmol/mol
|
Grundlinie, 6 Monate
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Änderung der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
mmol/l
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
mmol/mol
|
12 Monate
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
kg
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
mmol/l
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des High-Density-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
mmol/l
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
mmol/l
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
mmol/l
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
mmol/l
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
mmHg
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
mmHg
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
cm
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
cm
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der gesamten fettfreien Masse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Zeitliche Änderung im Bereich (3,9-10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Prozent (%)
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Änderungen der in Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Prozent (%)
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Zeit in Hyperglykämie ändern (z. B. >11,1 mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Prozent (%)
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Änderung der Standardabweichung der mittleren Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
mmol/l
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Veränderung der mathematischen Grundbildung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Genauigkeit der Kohlenhydratschätzung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtpunktzahl oder %
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der ernährungsbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenzen bei Diabetes
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Grades der Autonomie-unterstützenden Ernährungsberaterin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
kJ/Tag
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme von Kohlenhydraten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme von Gesamtfett
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme von gesättigten Fettsäuren (SFA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme von einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
|
Grundlinie, 6 Monate
|
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Änderung der Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
|
Grundlinie, 6 Monate
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Änderung der Nahrungsaufnahme von Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
|
Grundlinie, 6 Monate
|
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Änderung der Nahrungsaufnahme von zugesetztem Zucker
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm/Tag , % der Gesamtenergie oder %
|
Grundlinie, 6 Monate
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|
Änderung der Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Gramm/Tag oder g/MJ
|
Grundlinie, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
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Veränderung der Biomarker der Kohlenhydrataufnahme im Urin
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Prozent (%)
|
Grundlinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18014918
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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