Effetti del conteggio dei carboidrati di base rispetto all'educazione nutrizionale ambulatoriale standard nel diabete di tipo 2
25 aprile 2023 aggiornato da: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Effetti del conteggio dei carboidrati di base rispetto all'educazione nutrizionale ambulatoriale standard: uno studio controllato randomizzato incentrato sulla variabilità di HbA1c e glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 (lo studio BCC)
Lo scopo dello studio è esaminare i benefici per la salute dell'aggiunta di un concetto di conteggio dei carboidrati di base (BCC) all'educazione nutrizionale ambulatoriale di routine per i pazienti adulti con diabete di tipo 2.
L'ipotesi dello studio è che la formazione e l'educazione al concetto di BCC miglioreranno il controllo glicemico riducendo l'HbA1c o la variabilità media del glucosio plasmatico più che offrendo l'assistenza dietetica di routine come trattamento dietetico autonomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha un disegno a gruppi paralleli con una durata dello studio di 48 settimane per ciascun partecipante (un periodo di intervento di 6 mesi e un periodo di follow-up di 6 mesi). Un totale di 226 pazienti saranno arruolati nello studio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci: 1) Cure mediche e dietetiche standard (gruppo di controllo) o 2) Formazione ed educazione strutturate nel concetto BCC oltre alle cure mediche e dietetiche standard.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di sei mesi di formazione strutturata e istruzione nel concetto di BCC rispetto alla cura dietetica standard sul controllo glicemico come valutato da HbA1c o MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Herlev, Danimarca, DK-2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Durata del diabete; da >12 mesi
- HbA1c tra 53 e 97 mmol/mol
- Dieta o qualsiasi farmaco ipoglicemizzante
- Fornito consenso informato scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Praticare il conteggio dei carboidrati, come giudicato dall'investigatore
- Ha partecipato a un programma di gruppo BCC negli ultimi due anni
- Basso apporto giornaliero di carboidrati (definito come inferiore a 25 E% o 100 g/giorno), come giudicato dallo sperimentatore
- Uso di CGM aperto
- Utilizzo di un dispositivo Free Libre
- Uso di un calcolatore automatico del bolo per il conteggio dei carboidrati, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Gastroparesi
- Gravidanza o allattamento o piani di gravidanza durante il periodo di studio
- Problemi medici incontrollati, come giudicato dall'investigatore
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
- Incapace di comprendere il consenso informato e le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Normale educazione alimentare
Gruppo di controllo
|
L'assistenza dietetica di routine consiste in tre consultazioni individuali con un dietista qualificato.
La guida individuale sarà conforme alle linee guida dietetiche nel diabete di tipo 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: BCC
Istruzione e formazione i Conteggio di base dei carboidrati (BCC) più educazione nutrizionale standard
|
Il concetto BCC è un programma di gruppo composto da tre sessioni di gruppo tenute da dietisti qualificati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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mmol/mol
|
Basale, 6 mesi
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Variazione dell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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mmol/l
|
Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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mmol/mol
|
12 mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
kg
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
mmol/l
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione del colesterolo ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
mmol/l
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
mmol/l
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
mmol/l
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
mmol/l
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
mmHg
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
mmHg
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
centimetro
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
centimetro
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione della massa magra totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
grammo
|
Basale, 6 mesi
|
|
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
grammo
|
Basale, 6 mesi
|
|
Variazione nel tempo nell'intervallo (3,9-10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
per cento (%)
|
Basale, 6 mesi
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Variazioni nel tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
per cento (%)
|
Basale, 6 mesi
|
|
Modificare il tempo trascorso in iperglicemia (ad es. >11,1 mmol/l)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
per cento (%)
|
Basale, 6 mesi
|
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Variazione della deviazione standard della glicemia plasmatica media
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
mmol/l
|
Basale, 6 mesi
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Cambiamento nell'alfabetizzazione matematica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
punteggio totale o percentuale (%)
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica dell'accuratezza della stima dei carboidrati
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
punteggio totale o %
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
punteggio totale o percentuale (%)
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento delle competenze percepite nel diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
punteggio totale o percentuale (%)
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica del grado di autonomia-dietologo di supporto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
punteggio totale o percentuale (%)
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'apporto energetico totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
kJ/giorno
|
Basale, 6 mesi
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Variazione dell'assunzione dietetica di carboidrati
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
|
Basale, 6 mesi
|
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Variazione dell'assunzione dietetica di grassi totali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
|
Basale, 6 mesi
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|
Variazione dell'assunzione alimentare di acidi grassi saturi (SFA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
|
Basale, 6 mesi
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Variazione dell'assunzione alimentare di acidi grassi monoinsaturi (MUFA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
|
Basale, 6 mesi
|
|
Variazione dell'assunzione alimentare di acidi grassi polinsaturi (PUFA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
|
Basale, 6 mesi
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Variazione dell'apporto dietetico di proteine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
|
Basale, 6 mesi
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Variazione dell'assunzione dietetica di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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grammo/giorno , % dell'energia totale o %
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Basale, 6 mesi
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Variazione dell'assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
grammo/giorno o g/MJ
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Basale, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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punteggio totale o percentuale (%)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nei biomarcatori urinari dell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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per cento (%)
|
Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18014918
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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