Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alapvető szénhidrátszámlálás hatásai a szokásos ambuláns táplálkozási oktatáshoz képest 2-es típusú cukorbetegségben

2023. április 25. frissítette: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen

Az alapvető szénhidrátszámlálás hatásai a szokásos járóbeteg-táplálkozási oktatáshoz képest: Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek HbA1c-re és glükóz variabilitására összpontosít (BCC-tanulmány)

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja, milyen egészségügyi előnyökkel jár, ha a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek rutin járóbeteg-táplálkozási oktatásához hozzáadják az alapvető szénhidrátszámlálás (BCC) fogalmát.

A tanulmány hipotézise az, hogy a BCC-koncepcióval kapcsolatos képzés és oktatás javítja a glikémiás kontrollt vagy a HbA1c vagy az átlagos plazma glükóz variabilitás csökkentésével, mintha a rutin diétás ellátást önálló diétás kezelésként kínálná.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet párhuzamos csoportos felépítésű, a vizsgálat időtartama 48 hét minden résztvevő esetében (6 hónapos beavatkozási időszak és 6 hónapos követési időszak). Összesen 226 beteget vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen a következő két ág egyikébe sorolják: 1) Szabványos orvosi és diétás ellátás (kontrollcsoport) vagy 2) Strukturált képzés és oktatás a BCC-koncepcióban a szokásos orvosi és diétás ellátás mellett.

Az elsődleges cél a strukturált képzés és oktatás hat hónapos hatásának értékelése a BCC-koncepcióban a normál diétás ellátással összehasonlítva a glikémiás kontrollra, a HbA1c vagy MAGE (glikémiás excursionok átlagos amplitúdója) alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • A cukorbetegség időtartama; >12 hónaptól
  • HbA1c 53 és 97 mmol/mol között
  • Diéta vagy bármilyen glükózcsökkentő gyógyszer
  • Önkéntes írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • A szénhidrátszámlálás gyakorlása a vizsgáló megítélése szerint
  • Részt vett egy BCC csoport programban az elmúlt két évben
  • Alacsony napi szénhidrátbevitel (25 E% alatt vagy 100 g/nap alatt), a vizsgáló megítélése szerint
  • Nyílt CGM használata
  • Ingyenes Libre eszköz használata
  • Automatizált bóluskalkulátor használata szénhidrátszámláláshoz, a vizsgáló megítélése szerint
  • Gastroparesis
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi tervek a vizsgálati időszakon belül
  • A vizsgáló megítélése szerint ellenőrizetlen egészségügyi problémák
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Nem érthető a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard táplálkozási oktatás
Ellenőrző csoport
Viselkedési: Standard táplálkozási oktatás
A rutin diétás ellátás három egyéni konzultációból áll, képzett dietetikussal. Az egyéni útmutatás összhangban van a 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó étrendi irányelvekkel.
Más nevek:
  • Rutin diétás ellátás 2-es típusú cukorbetegségben
Kísérleti: BCC
Oktatás és képzés, alapvető szénhidrátszámlálás (BCC), valamint standard táplálkozási oktatás
Viselkedési: Alapvető szénhidrátszámlálás
A BCC koncepció egy csoportos program, amely három csoportos foglalkozásból áll, képzett dietetikusok által.
Más nevek:
  • BCC oktatás a szokásos étrendi ellátás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
mmol/mol
Alapállapot, 6 hónap
Változás a glikémiás eltérések átlagos amplitúdójában (MAGE)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
mmol/l
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hónap
mmol/mol
12 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
kg
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
mmol/l
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A nagy sűrűségű koleszterin (HDL-C) változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
mmol/l
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az összkoleszterin (TC) változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
mmol/l
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A szabad zsírsavak (FFA) változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
mmol/l
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A trigliceridek (TG) változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
mmol/l
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Hgmm
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Hgmm
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
cm
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
cm
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A teljes zsírmentes tömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm
Alapállapot, 6 hónap
A teljes zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm
Alapállapot, 6 hónap
Időbeli változás a tartományban (3,9-10,0 mmol/l)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
százalék (%)
Alapállapot, 6 hónap
A hipoglikémiában eltöltött idő változása (<3,9 mmol/l)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
százalék (%)
Alapállapot, 6 hónap
A hiperglikémiában eltöltött idő módosítása (pl. >11,1 mmol/l)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
százalék (%)
Alapállapot, 6 hónap
Az átlagos plazma glükóz szórásának változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
mmol/l
Alapállapot, 6 hónap
Változás a matematikai műveltségben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
összpontszám vagy százalék (%)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a szénhidrát becslés pontosságában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
összpontszám vagy %
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az étrenddel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
összpontszám vagy százalék (%)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás az észlelt kompetenciákban a cukorbetegségben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
összpontszám vagy százalék (%)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az autonómia-támogató dietetikus mértékének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
összpontszám vagy százalék (%)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A teljes energiafelvétel változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
kJ/nap
Alapállapot, 6 hónap
A szénhidrátok étrendi bevitelének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm/nap vagy a teljes energia százaléka (E%)
Alapállapot, 6 hónap
Az összes zsír étrendi bevitelének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm/nap vagy a teljes energia százaléka (E%)
Alapállapot, 6 hónap
A telített zsírsavak (SFA) étrendi bevitelének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm/nap vagy a teljes energia százaléka (E%)
Alapállapot, 6 hónap
Az egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA) étrendi bevitelének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm/nap vagy a teljes energia százaléka (E%)
Alapállapot, 6 hónap
A többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) étrendi bevitelének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm/nap vagy a teljes energia százaléka (E%)
Alapállapot, 6 hónap
Változás az étrendi fehérjebevitelben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm/nap vagy a teljes energia százaléka (E%)
Alapállapot, 6 hónap
A hozzáadott cukor étrendi bevitelének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm/nap , a teljes energia %-a vagy %
Alapállapot, 6 hónap
Az élelmi rost bevitelének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
gramm/nap vagy g/MJ
Alapállapot, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
összpontszám vagy százalék (%)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A szénhidrátbevitel vizelet biomarkereinek változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
százalék (%)
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Együttműködők

University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18014918

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard táplálkozási oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel