基本碳水化合物计数与标准门诊营养教育对 2 型糖尿病的影响
2023年4月25日 更新者：Bettina Ewers、Steno Diabetes Center Copenhagen
基本碳水化合物计数与标准门诊营养教育的影响：一项针对 2 型糖尿病患者 HbA1c 和葡萄糖变异性的随机对照试验（BCC 研究）
该研究的目的是检查将基本碳水化合物计数 (BCC) 的概念添加到成人 2 型糖尿病患者的常规门诊营养教育中的健康益处。
研究假设是，BCC 概念的培训和教育将通过降低 HbA1c 或平均血浆葡萄糖变异性来改善血糖控制，而不是提供常规饮食护理作为独立的饮食治疗。
研究概览
详细说明
该试验采用平行组设计，每个参与者的研究持续时间为 48 周（6 个月的干预期和 6 个月的随访期）。 共有 226 名患者将参加试验。 参与者将被随机分配到两个组之一：1) 标准医疗和饮食护理（对照组）或 2) 除标准医疗和饮食护理外，BCC 概念的结构化培训和教育。
主要目标是评估 BCC 概念结构化培训和教育与标准饮食护理相比对血糖控制的六个月效果，如 HbA1c 或 MAGE（血糖波动的平均幅度）所评估的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、DK-2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 糖尿病持续时间；从 >12 个月
- HbA1c 在 53 到 97 mmol/mol 之间
- 饮食或任何降糖药物
- 提供自愿书面知情同意
排除标准：
- 根据研究者的判断，练习计算碳水化合物
- 在过去两年内参加过 BCC 小组计划
- 根据研究者的判断，碳水化合物的每日摄入量低（定义为低于 25 E% 或 100 克/天）
- 开放式CGM的使用
- 使用免费的 Libre 设备
- 根据研究者的判断，使用自动推注计算器计算碳水化合物
- 胃轻瘫
- 怀孕或哺乳，或研究期间的怀孕计划
- 不受控制的医疗问题，由研究者判断
- 同时参与其他临床研究
- 无法理解知情同意书和研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准营养教育
控制组
|
常规饮食护理包括与训练有素的营养师的三个单独咨询。
个体指导将根据 2 型糖尿病的饮食指南。
其他名称：
|
|
实验性的：密件抄送
基本碳水化合物计数 (BCC) 加标准营养教育的教育和培训
|
BCC 概念是一个以小组为基础的计划，由训练有素的营养师提供的三个小组会议组成。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：基线，6 个月
|
毫摩尔/摩尔
|
基线，6 个月
|
|
血糖波动平均幅度的变化 (MAGE)
大体时间：基线，6 个月
|
毫摩尔/升
|
基线，6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：12个月
|
毫摩尔/摩尔
|
12个月
|
|
体重变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
公斤
|
基线、6个月、12个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
高密度胆固醇 (HDL-C) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
总胆固醇 (TC) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
游离脂肪酸 (FFA) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
甘油三酯 (TG) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
舒张压的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫米汞柱
|
基线、6个月、12个月
|
|
收缩压的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫米汞柱
|
基线、6个月、12个月
|
|
腰围变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
厘米
|
基线、6个月、12个月
|
|
臀围变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
厘米
|
基线、6个月、12个月
|
|
总脂肪重量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
公克
|
基线，6 个月
|
|
总脂肪量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
公克
|
基线，6 个月
|
|
时间变化范围 (3.9-10.0 mmol/l)
大体时间：基线，6 个月
|
百分 （％）
|
基线，6 个月
|
|
低血糖时间的变化 (<3.9 mmol/l)
大体时间：基线，6 个月
|
百分 （％）
|
基线，6 个月
|
|
改变花在高血糖上的时间（例如 >11.1 mmol/l）
大体时间：基线，6 个月
|
百分 （％）
|
基线，6 个月
|
|
平均血浆葡萄糖标准差的变化
大体时间：基线，6 个月
|
毫摩尔/升
|
基线，6 个月
|
|
数学素养的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
碳水化合物估计准确度的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或%
|
基线、6个月、12个月
|
|
饮食相关生活质量的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
糖尿病患者感知能力的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
自主度变化-支持营养师
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
总能量摄入的变化
大体时间：基线，6 个月
|
千焦/天
|
基线，6 个月
|
|
碳水化合物膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
膳食总脂肪摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
饱和脂肪酸 (SFA) 膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
单不饱和脂肪酸 (MUFA) 膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
多不饱和脂肪酸 (PUFA) 膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
蛋白质膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
添加糖的膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天，占总能量的百分比或 %
|
基线，6 个月
|
|
膳食纤维摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或克/MJ
|
基线，6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动水平的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
碳水化合物摄入的尿液生物标志物的变化
大体时间：基线，6 个月
|
百分 （％）
|
基线，6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bettina Ewers, MSc、Steno Diabetes Center Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月16日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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