Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af grundlæggende kulhydrattælling versus standard ambulant ernæringsuddannelse ved type 2-diabetes

25. april 2023 opdateret af: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekter af grundlæggende kulhydrattælling versus standard ambulant ernæringsuddannelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg med fokus på HbA1c og glukosevariabilitet hos patienter med type 2-diabetes (BCC-undersøgelsen)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de sundhedsmæssige fordele ved at tilføje et koncept i basal kulhydrattælling (BCC) til den rutinemæssige ambulante ernæringsuddannelse for voksne patienter med type 2-diabetes.

Studiehypotesen er, at træning og uddannelse i BCC-konceptet vil forbedre den glykæmiske kontrol enten ved at reducere HbA1c eller den gennemsnitlige plasmaglukosevariabilitet mere end at tilbyde den rutinemæssige diætpleje som en selvstændig diætbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har et parallelgruppedesign med en undersøgelsesvarighed på 48 uger for hver deltager (en 6-måneders interventionsperiode og en 6-måneders opfølgningsperiode). I alt 226 patienter vil blive indskrevet i forsøget. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme: 1) Standard medicinsk og diætbehandling (kontrolgruppe) eller 2) Struktureret træning og uddannelse i BCC-konceptet ud over standard medicinsk og diætetisk pleje.

Det primære formål er at evaluere seks måneders effekt af struktureret træning og uddannelse i BCC-konceptet sammenlignet med standard diætpleje på glykæmisk kontrol vurderet ved HbA1c eller MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetes varighed; fra >12 måneder
  • HbA1c mellem 53 og 97 mmol/mol
  • diæt eller anden glukosesænkende medicin
  • Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Øvelse af kulhydrattælling, som vurderet af efterforskeren
  • Deltog i et BCC-gruppeprogram inden for de sidste to år
  • Lavt dagligt indtag af kulhydrater (defineret som under 25 E% eller 100 g/dag), som vurderet af investigator
  • Brug af åben CGM
  • Brug af en gratis Libre-enhed
  • Brug af en automatisk bolusberegner til kulhydrattælling, som vurderet af investigator
  • Gastroparese
  • Graviditet eller amning, eller planer om graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Ukontrollerede medicinske problemer, som vurderet af efterforskeren
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • Ude af stand til at forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ernæringsuddannelse
Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Standard ernæringsuddannelse
Rutinemæssig kostpleje består af tre individuelle konsultationer med en uddannet diætist. Den individuelle vejledning vil være i overensstemmelse med kostrådene ved type 2 diabetes.
Andre navne:
  • Rutinemæssig kostbehandling ved type 2-diabetes
Eksperimentel: BCC
Uddannelse og træning i grundlæggende kulhydrattælling (BCC) plus standard ernæringsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende kulhydrattælling
BCC konceptet er et gruppebaseret program bestående af tre gruppesessioner leveret af uddannede diætister.
Andre navne:
  • Uddannelse i BCC ud over standard diætpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
mmol/mol
Baseline, 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
mmol/l
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
mmol/mol
12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
kg
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
mmol/l
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i højdensitet kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
mmol/l
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
mmol/l
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
mmol/l
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
mmol/l
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
mm Hg
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
mm Hg
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
cm
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
cm
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i total fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram
Baseline, 6 måneder
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram
Baseline, 6 måneder
Ændring i tid i området (3,9-10,0 mmol/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
procent (%)
Baseline, 6 måneder
Ændringer i tid brugt på hypoglykæmi (<3,9 mmol/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
procent (%)
Baseline, 6 måneder
Ændre tid brugt i hyperglykæmi (f.eks. >11,1 mmol/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
procent (%)
Baseline, 6 måneder
Ændring i standardafvigelse af gennemsnitlig plasmaglucose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
mmol/l
Baseline, 6 måneder
Ændring i matematisk læsefærdighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
samlet score eller procent (%)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i kulhydratestimeringsnøjagtighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
samlet score eller %
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i kostrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
samlet score eller procent (%)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i opfattede kompetencer i diabetes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
samlet score eller procent (%)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i grad af autonomi-støttende diætist
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
samlet score eller procent (%)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i det samlede energiindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
kJ/dag
Baseline, 6 måneder
Ændring i kostens indtag af kulhydrater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram/dag eller procent af total energi (E%)
Baseline, 6 måneder
Ændring i kostens indtag af totalt fedt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram/dag eller procent af total energi (E%)
Baseline, 6 måneder
Ændring i kostens indtag af mættede fedtsyrer (SFA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram/dag eller procent af total energi (E%)
Baseline, 6 måneder
Ændring i kostens indtag af monoumættede fedtsyrer (MUFA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram/dag eller procent af total energi (E%)
Baseline, 6 måneder
Ændring i kostens indtag af flerumættede fedtsyrer (PUFA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram/dag eller procent af total energi (E%)
Baseline, 6 måneder
Ændring i kostens indtag af protein
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram/dag eller procent af total energi (E%)
Baseline, 6 måneder
Ændring i kostens indtag af tilsat sukker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram/dag, % af total energi eller %
Baseline, 6 måneder
Ændring i indtaget af kostfibre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gram/dag eller g/MJ
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
samlet score eller procent (%)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i urinbiomarkører for kulhydratindtagelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
procent (%)
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18014918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner