Účinky počítání základních sacharidů versus standardní ambulantní nutriční edukace u diabetu 2. typu
25. dubna 2023 aktualizováno: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Účinky základního počítání sacharidů versus standardní ambulantní nutriční edukace: Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na HbA1c a variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu (studie BCC)
Cílem studie je prozkoumat zdravotní přínosy přidání konceptu základního počítání sacharidů (BCC) do běžné ambulantní nutriční edukace u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Hypotézou studie je, že trénink a vzdělávání v konceptu BCC zlepší glykemickou kontrolu buď snížením HbA1c nebo průměrné variability glukózy v plazmě více než nabízením běžné dietní péče jako samostatné dietní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie má design paralelních skupin s délkou studie 48 týdnů pro každého účastníka (6měsíční intervenční období a 6měsíční období sledování). Do studie bude zařazeno celkem 226 pacientů. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví: 1) Standardní lékařská a dietní péče (kontrolní skupina) nebo 2) Strukturovaný výcvik a vzdělávání v konceptu BCC vedle standardní lékařské a dietní péče.
Primárním cílem je vyhodnotit šestiměsíční účinek strukturovaného tréninku a vzdělávání v konceptu BCC ve srovnání se standardní dietní péčí na glykemickou kontrolu hodnocenou pomocí HbA1c nebo MAGE (střední amplituda glykemických exkurzí).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Trvání diabetu; od >12 měsíců
- HbA1c mezi 53 a 97 mmol/mol
- Dieta nebo jakýkoli lék na snížení hladiny glukózy
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cvičení počítání sacharidů, jak posoudil výzkumník
- V posledních dvou letech se účastnil skupinového programu BCC
- Nízký denní příjem sacharidů (definovaný jako méně než 25 E% nebo 100 g/den), podle posouzení výzkumníka
- Použití otevřeného CGM
- Použití zařízení Free Libre
- Použití automatizovaného bolusového kalkulátoru pro počítání sacharidů podle posouzení zkoušejícího
- Gastroparéza
- Těhotenství nebo kojení nebo plány těhotenství v období studie
- Nekontrolované zdravotní problémy, jak posoudil vyšetřovatel
- Souběžná účast v jiných klinických studiích
- Nerozumí informovanému souhlasu a postupům studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní nutriční edukace
Kontrolní skupina
|
Běžná dietní péče se skládá ze tří individuálních konzultací s vyškoleným dietologem.
Individuální vedení bude v souladu s dietními doporučeními u diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BCC
Vzdělávání a školení v základním počítání sacharidů (BCC) plus standardní nutriční vzdělávání
|
Koncept BCC je skupinový program skládající se ze tří skupinových sezení vedených vyškolenými dietology.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
mmol/mol
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna střední amplitudy glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
mmol/mol
|
12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
kg
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mm Hg
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mm Hg
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
cm
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
cm
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna celkové hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna času v rozmezí (3,9-10,0 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny doby strávené v hypoglykémii (<3,9 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změnit čas strávený v hyperglykémii (např. >11,1 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna směrodatné odchylky průměrné plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v matematické gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna přesnosti odhadu sacharidů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
celkové skóre nebo %
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se stravou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna vnímaných kompetencí u diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna stupně autonomie podporujícího dietologa
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna celkového energetického příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
kJ/den
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu sacharidů ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu celkového tuku ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu nasycených mastných kyselin (SFA) v potravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu mononenasycených mastných kyselin (MUFA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu polynenasycených mastných kyselin (PUFA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu bílkovin ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu přidaného cukru ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den, % celkové energie nebo %
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu vlákniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo g/MJ
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna močových biomarkerů příjmu sacharidů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18014918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .