Wpływ podstawowego liczenia węglowodanów na standardową ambulatoryjną edukację żywieniową w cukrzycy typu 2
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Wpływ podstawowego liczenia węglowodanów na standardową ambulatoryjną edukację żywieniową: randomizowana, kontrolowana próba skupiająca się na zmienności HbA1c i glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie BCC)
Celem pracy jest zbadanie korzyści zdrowotnych wynikających z dodania koncepcji liczenia podstawowych węglowodanów (BCC) do rutynowej ambulatoryjnej edukacji żywieniowej dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hipoteza badania jest taka, że szkolenie i edukacja w zakresie koncepcji BCC poprawi kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie HbA1c lub średniej zmienności stężenia glukozy w osoczu bardziej niż oferowanie rutynowej opieki dietetycznej jako samodzielnej diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma projekt grup równoległych z czasem trwania badania wynoszącym 48 tygodni dla każdego uczestnika (6-miesięczny okres interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji). Do badania zostanie włączonych łącznie 226 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: 1) Standardowa opieka medyczna i dietetyczna (grupa kontrolna) lub 2) Ustrukturyzowane szkolenie i edukacja w zakresie koncepcji BCC oprócz standardowej opieki medycznej i dietetycznej.
Głównym celem jest ocena sześciomiesięcznego wpływu ustrukturyzowanego treningu i edukacji w zakresie BCC w porównaniu ze standardową dietą na kontrolę glikemii ocenianą za pomocą HbA1c lub MAGE (średnia amplituda wahań glikemii).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Czas trwania cukrzycy; od >12 miesięcy
- HbA1c między 53 a 97 mmol/mol
- Dieta lub jakikolwiek lek obniżający poziom glukozy
- Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ćwiczenie liczenia węglowodanów, zgodnie z oceną badacza
- Uczestniczył w programie grupy BCC w ciągu ostatnich dwóch lat
- Niskie dzienne spożycie węglowodanów (zdefiniowane jako poniżej 25 E% lub 100 g/dzień), według oceny badacza
- Korzystanie z otwartego CGM
- Korzystanie z urządzenia Free Libre
- Korzystanie z automatycznego kalkulatora bolusa do liczenia węglowodanów, zgodnie z oceną badacza
- Gastropareza
- Ciąża lub karmienie piersią lub plany ciąży w okresie studiów
- Niekontrolowane problemy medyczne, według oceny badacza
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody i procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa edukacja żywieniowa
Grupa kontrolna
|
Rutynowa opieka dietetyczna składa się z trzech indywidualnych konsultacji z przeszkolonym dietetykiem.
Indywidualne wskazówki będą zgodne z wytycznymi żywieniowymi w cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BCK
Edukacja i szkolenie w zakresie podstawowego liczenia węglowodanów (BCC) oraz standardowej edukacji żywieniowej
|
Koncepcja BCC to program grupowy składający się z trzech sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonych dietetyków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
mmol/mol
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mmol/mol
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
kg
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mm Hg
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mm Hg
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
cm
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
cm
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie w zakresie (3,9-10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany czasu trwania hipoglikemii (<3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmień czas spędzony w hiperglikemii (np. >11,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana odchylenia standardowego średniego stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana umiejętności matematycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
całkowity wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana dokładności oszacowania węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
całkowity wynik lub %
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związana z dietą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
całkowity wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganych kompetencji w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
całkowity wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia samodzielności dietetyka wspomagającego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
całkowity wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego spożycia energii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
kJ/dzień
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia węglowodanów w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia tłuszczu całkowitego w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia białka w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia cukru dodanego w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień , % całkowitej energii lub %
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub g/MJ
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
całkowity wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów spożycia węglowodanów w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18014918
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .