배반포 부화 보조에 의한 부분 투명대 제거
2023년 1월 20일 업데이트: Alessandra Alteri, IRCCS San Raffaele
유리화-따뜻한 인간 배반포에서 부분적인 Zona Pellucida 제거가 IVF의 전달률을 개선합니까? 레이저 보조 부화에 대한 다중심 RCT
이 연구의 목적은 유리화-따뜻한 인간 배반포를 옮긴 후 분만율에 대한 보조 부화의 가능한 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ZP(Zona pellucida) 조작, "보조 부화"(AH)는 배아 부화를 선호하고 궁극적으로 보조 생식 기술의 성공을 개선하기 위해 도입되었지만 안전성과 생물학적 타당성에 대한 증거가 부족합니다.
배반포의 유리화 및 온난화는 ZP에서 나온 배아의 성공적인 부화 과정과 이후 자궁으로의 착상을 손상시킬 수 있습니다. 이론적으로 AH는 부화 과정을 촉진하고 이후에 이식률을 증가시킬 수 있습니다.
이 전향적 무작위 대조 시험(RCT)에서 가설은 유리화/따뜻한 배반포에 대한 부분 AH 적용이 환자의 분만율에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
유리화된 배반포를 가진 환자는 배반포가 따뜻해질 때 연구 그룹(AH 있음) 또는 대조군(AH 없음)으로 무작위 배정됩니다. AH는 레이저 기술을 사용하여 확장된 배반포 단계에서 수행되며 레이저 개방은 1시 위치에서 시작됩니다. 배반포의 5시 위치에 도달하기 위해 연속적인 레이저 샷이 적용됩니다. 배반포는 최소 2시간 배양된 후 환자의 자궁으로 옮겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유리화/따뜻한 배반포의 단일 배아 이식(SET)
- 배반포의 첫 번째 또는 두 번째 냉동 IVF(세포질 내 정자 주입 포함 또는 제외) 주기
- 1차 또는 2차 난자 채취
제외 기준:
- 착상 전 유전자 검사(PGT) 주기
- BMI > 35kg/m2
- 심한 남성 요인
- 비정상적인 자궁강
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아그룹
유리화/따뜻한 배반포가 레이저 보조 부화 치료를 받을 피험자
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따뜻하게 한 후, 배반포는 표준 절차에 따라 레이저 보조 부화(LAH)를 받습니다. LAH 절차는 배반포당 1분 동안 지속됩니다.
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간섭 없음: 대조군
유리화/따뜻한 배반포가 있는 피험자는 레이저 보조 부화 치료를 제외하고 동일한 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송비
기간: 배아 이식 후 38주
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이식된 배반포당 정상 출산으로 이어지는 분만 횟수
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배아 이식 후 38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률
기간: 이전 후 6~7주
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임신 6주 초음파 검사에서 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값
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이전 후 6~7주
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임상 임신율
기간: 이전 후 4주
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포함된 여성의 수로 나눈 자궁 내 임신낭의 초음파 시연
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이전 후 4주
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생화학적 임신율
기간: 이전 후 4주
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초음파 확인 시점까지 임신이 진행되지 않은 경우를 혈액에서 임신 검사가 양성인 여성의 수로 나눈 값
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이전 후 4주
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진행중인 임신율
기간: 이전 후 20주
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포함 된 여성의 수로 나눈 태아 난로가있는 자궁 내 임신 주머니의 초음파 시연
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이전 후 20주
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다태임신율
기간: 이전 후 4주
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자궁에서 동시에 한 명 이상의 태아가 발생하는 임신을 임상적 임신을 한 여성의 수로 나눈 값
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이전 후 4주
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산과 및 신생아 합병증 비율
기간: 출생 후; 이전 후 9~10개월
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분만 중 여성과 태아의 건강에 악영향을 미치는 상태
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출생 후; 이전 후 9~10개월
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선천성 기형 비율
기간: 출생 후, 이송 후 9~10개월
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선천적 기형, 선천적 장애, 선천적 기형 또는 선천적 기형은 출생 시 존재하는 출생 전 기원의 상태로, 잠재적으로 영아의 건강, 발달 및/또는 생존을 출생 수로 나눈 값에 영향을 미칩니다.
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출생 후, 이송 후 9~10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Alteri, PhD, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alteri A, Vigano P, Maizar AA, Jovine L, Giacomini E, Rubino P. Revisiting embryo assisted hatching approaches: a systematic review of the current protocols. J Assist Reprod Genet. 2018 Mar;35(3):367-391. doi: 10.1007/s10815-018-1118-4. Epub 2018 Jan 19.
- Alteri A, Guarneri C, Corti L, Restelli L, Reschini M, Giardina P, Papaleo E, Somigliana E, Vigano P, Paffoni A. ALADDIN study: does assisted hatching of vitrified/warmed blastocysts improve live birth rate? Protocol for a multicentric randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e031544. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031544.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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