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zonA pelluciDa Parziale rimozione mediante cova assistita di blastocisti

20 gennaio 2023 aggiornato da: Alessandra Alteri, IRCCS San Raffaele

La rimozione parziale della zona pellucida dalle blastocisti umane riscaldate vetrificate migliora il tasso di parto nella fecondazione in vitro? Un RCT multicentrico sulla schiusa laser assistita

Lo scopo dello studio è valutare il possibile impatto della schiusa assistita sul tasso di consegna dopo il trasferimento di blastocisti umani vetrificati e riscaldati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La manipolazione della zona pellucida (ZP), denominata "schiusa assistita" (AH), è stata introdotta per favorire la schiusa degli embrioni e, in ultima analisi, migliorare il successo della tecnologia di riproduzione assistita, ma con scarse prove di sicurezza e plausibilità biologica.

La vetrificazione e il riscaldamento delle blastocisti possono compromettere il successo del processo di schiusa dell'embrione dalla sua ZP e il suo successivo impianto nell'utero. Teoricamente, AH può facilitare il processo di schiusa e successivamente aumentare i tassi di impianto.

In questo studio prospettico randomizzato controllato (RCT), l'ipotesi è verificare se l'applicazione di un AH parziale a blastocisti vetrificate/riscaldate possa influenzare il tasso di consegna dei pazienti.

I pazienti con blastocisti vetrificati saranno randomizzati al momento del riscaldamento della blastocisti in un gruppo di studio (con AH) o in un gruppo di controllo (senza AH). L'AH verrà eseguito allo stadio di blastocisti espansa utilizzando una tecnica laser e verrà avviata un'apertura laser a ore 1. Verranno applicati colpi laser consecutivi per raggiungere la posizione a ore 5 della blastocisti. Le blastocisti saranno quindi coltivate per almeno 2 ore e successivamente trasferite nell'utero della paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trasferimento di un singolo embrione di blastocisti vetrificata/riscaldata (SET)
  • primo o secondo ciclo di blastocisti congelati (con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
  • primo o secondo prelievo di ovociti

Criteri di esclusione:

  • Ciclo di test genetici preimpianto (PGT).
  • IMC > 35 kg/m2
  • grave fattore maschile
  • cavità uterina anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A.H
Soggetti le cui blastocisti vetrificate/riscaldate saranno sottoposte al trattamento di schiusa laser assistita
Procedura: Schiusa laser assistita
Dopo il riscaldamento, le blastocisti vengono sottoposte a tratteggio assistito da laser (LAH) seguendo la procedura standard. La procedura LAH dura un minuto per blastocisti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Soggetti le cui blastocisti vetrificate/riscaldate saranno sottoposte alle stesse procedure ad eccezione del trattamento della schiusa laser assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna
Lasso di tempo: 38 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di parti, che si traducono in un parto vivo, per blastocisti trasferita
38 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo il trasferimento
il numero di sacchi gestazionali osservati allo screening ecografico a 6 settimane di gravidanza diviso per il numero di embrioni trasferiti
6-7 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento
la dimostrazione ecografica di un sacco gestazionale intrauterino diviso per il numero di donne incluse
4 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento
Gravidanze che non progrediscono fino al punto di conferma ecografica diviso per il numero di donne con test di gravidanza positivo sul sangue
4 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il trasferimento
la dimostrazione ecografica di un sacco gestazionale intrauterino con focolare fetale diviso per il numero delle donne incluse
20 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento
una gravidanza in cui più di un feto si sviluppa contemporaneamente nell'utero diviso per il numero di donne con una gravidanza clinica
4 settimane dopo il trasferimento
tasso di complicanze ostetriche e neonatali
Lasso di tempo: dopo la nascita; 9-10 mesi dopo il trasferimento
condizione che influisce negativamente sulle donne e sulla loro salute fetale durante il parto
dopo la nascita; 9-10 mesi dopo il trasferimento
tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: dopo la nascita, 9-10 mesi dopo il trasferimento
difetti alla nascita, disturbi congeniti, malformazioni congenite o anomalie congenite, sono condizioni di origine prenatale che sono presenti alla nascita, con un potenziale impatto sulla salute, lo sviluppo e/o la sopravvivenza di un bambino diviso per il numero di nati vivi
dopo la nascita, 9-10 mesi dopo il trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Alteri, PhD, IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aladdin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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