ODSTRANĚNÍ ČÁSTEČNÉ ZÓNY pelluciDy asistovaným vylíhnutím blastocyst
20. ledna 2023 aktualizováno: Alessandra Alteri, IRCCS San Raffaele
Zlepší částečné odstranění Zona Pellucida z vitrifikovaných lidských blastocyst rychlost porodu při IVF? Multicentrické RCT na laserem asistované šrafování
Cílem studie je posoudit možný dopad asistovaného šrafování na rychlost porodu po přenosu vitrifikovaně zahřátých lidských blastocyst.
Přehled studie
Detailní popis
Manipulace se Zona pellucida (ZP), nazývaná „asistovaný hatching“ (AH), byla zavedena s cílem podpořit líhnutí embryí a v konečném důsledku zlepšit úspěšnost technologie asistované reprodukce, avšak s nedostatečnými důkazy o bezpečnosti a biologické věrohodnosti.
Zesklovatění a zahřívání blastocyst může narušit úspěšný proces líhnutí embrya z jeho ZP a jeho následnou implantaci do dělohy. Teoreticky může AH usnadnit proces líhnutí a následně zvýšit míru implantace.
V této prospektivní randomizované kontrolované studii (RCT) je hypotézou otestovat, zda aplikace parciální AH na vitrifikované/ohřáté blastocysty může ovlivnit rychlost porodu pacientů.
Pacienti s vitrifikovanými blastocystami budou v době zahřívání blastocyst randomizováni do studijní skupiny (s AH) nebo do kontrolní skupiny (bez AH). AH bude provedena ve fázi expandované blastocysty pomocí laserové techniky a otevření laseru bude zahájeno v pozici 1 hodiny. K dosažení polohy blastocysty v 5. hodině budou aplikovány po sobě jdoucí laserové výstřely. Blastocysty pak budou kultivovány alespoň 2 hodiny a následně přeneseny do dělohy pacientky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přenos jednoho embrya vitrifikované/zahřáté blastocysty (SET)
- první nebo druhý zmrazený IVF (s nebo bez intracytoplazmatické injekce spermií) cyklus blastocyst
- první nebo druhý odběr oocytů
Kritéria vyloučení:
- Cyklus preimplantačního genetického testování (PGT).
- BMI > 35 kg/m2
- závažný mužský faktor
- abnormální děložní dutina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina AH
Subjekty, jejichž vitrifikované/ohřáté blastocysty budou podrobeny ošetření laserem asistovaného šrafování
|
Po zahřátí jsou blastocysty podrobeny laserem asistovanému šrafování (LAH) podle standardního postupu. Procedura LAH trvá jednu minutu na blastocystu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty, jejichž vitrifikované/ohřáté blastocysty budou podrobeny stejným postupům kromě ošetření laserem asistovaného šrafování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dodání
Časové okno: 38 týdnů po přenosu embrya
|
Počet porodů, které vedou k živému porodu, na přenesenou blastocystu
|
38 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 6-7 týdnů po transferu
|
počet gestačních váčků pozorovaných při echografickém screeningu v 6 týdnech těhotenství vydělený počtem přenesených embryí
|
6-7 týdnů po transferu
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny po transferu
|
ultrasonografický průkaz nitroděložního gestačního vaku dělený počtem zařazených žen
|
4 týdny po transferu
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po převodu
|
Těhotenství, která neprogredují do bodu potvrzení ultrazvukem děleno počtem žen s pozitivním těhotenským testem z krve
|
4 týdny po převodu
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 20 týdnů po převodu
|
ultrasonografická demonstrace nitroděložního gestačního vaku s fetálním srdcem dělená počtem zařazených žen
|
20 týdnů po převodu
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 4 týdny po převodu
|
těhotenství, při kterém se v děloze vyvíjí více než jeden plod současně děleno počtem žen s klinickým těhotenstvím
|
4 týdny po převodu
|
|
četnost porodnických a neonatálních komplikací
Časové okno: po narození; 9-10 měsíců po převodu
|
stav, který nepříznivě ovlivňuje ženy a jejich zdraví plodu během porodu
|
po narození; 9-10 měsíců po převodu
|
|
míra vrozených anomálií
Časové okno: po narození, 9-10 měsíců po transferu
|
vrozené vady, vrozené poruchy, vrozené malformace nebo vrozené abnormality jsou stavy prenatálního původu, které jsou přítomny při narození a potenciálně ovlivňují zdraví, vývoj a/nebo přežití dítěte vydělené počtem živě narozených dětí.
|
po narození, 9-10 měsíců po transferu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Alteri, PhD, IRCCS San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alteri A, Vigano P, Maizar AA, Jovine L, Giacomini E, Rubino P. Revisiting embryo assisted hatching approaches: a systematic review of the current protocols. J Assist Reprod Genet. 2018 Mar;35(3):367-391. doi: 10.1007/s10815-018-1118-4. Epub 2018 Jan 19.
- Alteri A, Guarneri C, Corti L, Restelli L, Reschini M, Giardina P, Papaleo E, Somigliana E, Vigano P, Paffoni A. ALADDIN study: does assisted hatching of vitrified/warmed blastocysts improve live birth rate? Protocol for a multicentric randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e031544. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031544.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aladdin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .