REMOÇÃO DA ZONA PELUCIDA PARCIAL POR ECOCAÇÃO ASSISTIDA DE BLASTOCISTO
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Alessandra Alteri, IRCCS San Raffaele
A remoção parcial da zona pelúcida de blastocistos humanos aquecidos por vitrificação melhora a taxa de parto na fertilização in vitro? Um ECR multicêntrico sobre incubação assistida por laser
O objetivo do estudo é avaliar o possível impacto da eclosão assistida na taxa de entrega após a transferência de blastocistos humanos vitrificados aquecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manipulação da zona pelúcida (ZP), denominada "eclosão assistida" (AH), foi introduzida para favorecer a eclosão do embrião e, finalmente, melhorar o sucesso da tecnologia de reprodução assistida, mas com poucas provas de segurança e plausibilidade biológica.
A vitrificação e o aquecimento de blastocistos podem prejudicar o sucesso do processo de eclosão do embrião fora de sua ZP e sua implantação subsequente no útero. Teoricamente, AH pode facilitar o processo de eclosão e subsequentemente aumentar as taxas de implantação.
Neste estudo prospectivo randomizado controlado (RCT), a hipótese é testar se a aplicação de um AH parcial em blastocistos vitrificados/aquecidos pode afetar a taxa de entrega dos pacientes.
Os pacientes com blastocistos vitrificados serão randomizados no momento do aquecimento do blastocisto para um grupo de estudo (com HA) ou um grupo controle (sem HA). A AH será realizada no estágio de blastocisto expandido usando uma técnica de laser e uma abertura do laser será iniciada na posição de 1 hora. Disparos de laser consecutivos serão aplicados para atingir a posição de 5 horas do blastocisto. Os blastocistos serão então cultivados por pelo menos 2 h e posteriormente transferidos para o útero da paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- transferência de embrião único de blastocisto vitrificado/aquecido (SET)
- primeiro ou segundo ciclo congelado de fertilização in vitro (com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides) de blastocistos
- primeira ou segunda coleta de ovócitos
Critério de exclusão:
- Ciclo de testes genéticos pré-implantação (PGT)
- IMC > 35 kg/m2
- fator masculino severo
- cavidade uterina anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo AH
Indivíduos cujos blastocistos vitrificados/aquecidos serão submetidos ao tratamento de eclosão assistida por laser
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Após o aquecimento, os blastocistos são submetidos à incubação assistida por laser (LAH) seguindo o procedimento padrão. O procedimento LAH dura um minuto por blastocisto.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos cujos blastocistos vitrificados/aquecidos serão submetidos aos mesmos procedimentos, exceto para o tratamento de eclosão assistida por laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de entrega
Prazo: 38 semanas após a transferência do embrião
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Número de partos, que resultam em um nascido vivo, por blastocisto transferido
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38 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 6-7 semanas após a transferência
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o número de sacos gestacionais observados na triagem ecográfica em 6 semanas de gravidez dividido pelo número de embriões transferidos
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6-7 semanas após a transferência
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência
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a demonstração ultrassonográfica de um saco gestacional intrauterino dividido pelo número de mulheres incluídas
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4 semanas após a transferência
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Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 4 semanas após a transferência
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Gravidezes que não progrediram até o ponto de confirmação por ultrassom divididas pelo número de mulheres com teste de gravidez positivo no sangue
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4 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 20 semanas após a transferência
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a demonstração ultrassonográfica de um saco gestacional intrauterino com coração fetal dividido pelo número de mulheres incluídas
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20 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 4 semanas após a transferência
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uma gravidez em que mais de um feto se desenvolve no útero ao mesmo tempo dividido pelo número de mulheres com gravidez clínica
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4 semanas após a transferência
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taxa de complicações obstétricas e neonatais
Prazo: após o nascimento; 9-10 meses após a transferência
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condição que afeta negativamente as mulheres e sua saúde fetal durante o parto
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após o nascimento; 9-10 meses após a transferência
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taxa de anomalias congênitas
Prazo: após o nascimento, 9-10 meses após a transferência
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defeitos congênitos, distúrbios congênitos, malformações congênitas ou anormalidades congênitas, são condições de origem pré-natal presentes no nascimento, com impacto potencial na saúde, desenvolvimento e/ou sobrevivência de uma criança dividida pelo número de nascidos vivos
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após o nascimento, 9-10 meses após a transferência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Alteri, PhD, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alteri A, Vigano P, Maizar AA, Jovine L, Giacomini E, Rubino P. Revisiting embryo assisted hatching approaches: a systematic review of the current protocols. J Assist Reprod Genet. 2018 Mar;35(3):367-391. doi: 10.1007/s10815-018-1118-4. Epub 2018 Jan 19.
- Alteri A, Guarneri C, Corti L, Restelli L, Reschini M, Giardina P, Papaleo E, Somigliana E, Vigano P, Paffoni A. ALADDIN study: does assisted hatching of vitrified/warmed blastocysts improve live birth rate? Protocol for a multicentric randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e031544. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031544.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aladdin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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