ELIMINACIÓN PARCIAL DE LA ZONA PELUCIDA MEDIANTE Eclosión asistida de blastocistos
20 de enero de 2023 actualizado por: Alessandra Alteri, IRCCS San Raffaele
¿La eliminación parcial de la zona pelúcida de blastocistos humanos calentados vitrificados mejora la tasa de parto en la FIV? Un ECA multicéntrico sobre eclosión asistida por láser
El objetivo del estudio es evaluar el posible impacto de la eclosión asistida en la tasa de parto después de la transferencia de blastocistos humanos vitrificados y calentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La manipulación de la zona pelúcida (ZP), denominada "eclosión asistida" (AH), se introdujo para favorecer la eclosión del embrión y, en última instancia, mejorar el éxito de la tecnología de reproducción asistida, pero con pocas pruebas de seguridad y plausibilidad biológica.
La vitrificación y el calentamiento de los blastocistos pueden afectar el proceso exitoso de eclosión del embrión fuera de su ZP y su posterior implantación en el útero. En teoría, AH puede facilitar el proceso de eclosión y, posteriormente, aumentar las tasas de implantación.
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RCT), la hipótesis es probar si la aplicación de un AH parcial a blastocistos vitrificados/calentados podría afectar la tasa de parto de los pacientes.
Los pacientes con blastocistos vitrificados serán aleatorizados en el momento del calentamiento del blastocisto a un grupo de estudio (con AH) o un grupo de control (sin AH). La AH se realizará en la etapa de blastocisto expandido utilizando una técnica de láser y se iniciará una apertura de láser en la posición de la 1 en punto. Se aplicarán disparos de láser consecutivos para alcanzar la posición de las 5 en punto del blastocisto. Luego, los blastocistos se cultivarán durante al menos 2 h y, posteriormente, se transferirán al útero de la paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- transferencia de embrión único de blastocisto vitrificado/calentado (SET)
- primer o segundo ciclo congelado de FIV (con o sin inyección intracitoplasmática de espermatozoides) de blastocistos
- primera o segunda recuperación de ovocitos
Criterio de exclusión:
- Ciclo de Pruebas Genéticas Preimplantacionales (PGT)
- IMC > 35 kg/m2
- factor masculino severo
- cavidad uterina anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo AH
Sujetos cuyos blastocistos vitrificados/calentados se someterán al tratamiento de eclosión asistida por láser
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Después del calentamiento, los blastocistos se someten a eclosión asistida por láser (LAH) siguiendo el procedimiento estándar. El procedimiento LAH dura un minuto por blastocisto.
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Sin intervención: Grupo de control
Sujetos cuyos blastocistos vitrificados/calentados se someterán a los mismos procedimientos excepto por el tratamiento de eclosión asistida por láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cargo de entrega
Periodo de tiempo: 38 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de partos, que dan como resultado un nacido vivo, por blastocisto transferido
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38 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la transferencia
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el número de sacos gestacionales observados en el examen ecográfico a las 6 semanas de embarazo dividido por el número de embriones transferidos
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6-7 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia
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la demostración ultrasonográfica de un saco gestacional intrauterino dividida por el número de mujeres incluidas
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4 semanas después de la transferencia
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia
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Embarazos que no progresaron hasta el punto de confirmación por ultrasonido dividido por el número de mujeres con una prueba de embarazo positiva en sangre
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4 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la transferencia
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la demostración ultrasonográfica de un saco gestacional intrauterino con corazón fetal dividido por el número de mujeres incluidas
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20 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia
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un embarazo en el que se desarrolla más de un feto en el útero al mismo tiempo dividido por el número de mujeres con un embarazo clínico
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4 semanas después de la transferencia
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tasa de complicaciones obstétricas y neonatales
Periodo de tiempo: después del nacimiento; 9-10 meses después de la transferencia
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condición que afecta negativamente a la mujer y su salud fetal durante el parto
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después del nacimiento; 9-10 meses después de la transferencia
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tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: después del nacimiento, 9-10 meses después de la transferencia
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los defectos de nacimiento, los trastornos congénitos, las malformaciones congénitas o las anomalías congénitas son afecciones de origen prenatal que están presentes al nacer y que pueden afectar la salud, el desarrollo y/o la supervivencia de un bebé dividido por el número de nacidos vivos
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después del nacimiento, 9-10 meses después de la transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Alteri, PhD, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alteri A, Vigano P, Maizar AA, Jovine L, Giacomini E, Rubino P. Revisiting embryo assisted hatching approaches: a systematic review of the current protocols. J Assist Reprod Genet. 2018 Mar;35(3):367-391. doi: 10.1007/s10815-018-1118-4. Epub 2018 Jan 19.
- Alteri A, Guarneri C, Corti L, Restelli L, Reschini M, Giardina P, Papaleo E, Somigliana E, Vigano P, Paffoni A. ALADDIN study: does assisted hatching of vitrified/warmed blastocysts improve live birth rate? Protocol for a multicentric randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e031544. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031544.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aladdin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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