partiel zone pelluciDa fjernelse ved assisteret udklækning af blastocyster
20. januar 2023 opdateret af: Alessandra Alteri, IRCCS San Raffaele
Forbedrer delvis Zona Pellucida-fjernelse fra forglasset-opvarmede menneskelige blastocyster leveringshastigheden ved IVF? En multicentrisk RCT på laserassisteret udklækning
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den mulige indvirkning af assisteret udklækning på leveringshastigheden efter overførsel af forglasset opvarmede humane blastocyster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Zona pellucida (ZP) manipulation, kaldet "assisteret udklækkelse" (AH), er blevet introduceret for at fremme embryoklækning og i sidste ende forbedre assisteret reproduktionsteknologi succes, men med dårlige beviser for sikkerhed og biologisk plausibilitet.
Forglasning og opvarmning af blastocyster kan forringe den vellykkede udklækningsproces af embryonet ud af dets ZP og dets efterfølgende implantation i livmoderen. Teoretisk set kan AH lette udklækningsprocessen og efterfølgende øge implantationshastigheden.
I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er hypotesen at teste, om anvendelsen af en delvis AH til forglasset/opvarmede blastocyster kan påvirke patienternes leveringshastighed.
Patienter med vitrificerede blastocyster vil blive randomiseret på tidspunktet for blastocystopvarmning til en undersøgelsesgruppe (med AH) eller en kontrolgruppe (uden AH). AH vil blive udført på det udvidede blastocyststadium ved hjælp af en laserteknik, og en laseråbning vil blive indledt ved klokken 1-positionen. Konsekutive laserskud vil blive anvendt for at nå klokken 5-positionen for blastocysten. Blastocysterne vil derefter blive dyrket i mindst 2 timer og efterfølgende overført til patientens livmoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt embryooverførsel af forglasset/opvarmet blastocyst (SET)
- første eller anden frosne IVF (med eller uden intracytoplasmatisk spermainjektion) cyklus af blastocyster
- første eller anden oocytudtagning
Ekskluderingskriterier:
- Preimplantation Genetic Testing (PGT) cyklus
- BMI > 35 kg/m2
- alvorlig mandlig faktor
- unormal livmoderhule
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AH gruppe
Forsøgspersoner, hvis forglasede/opvarmede blastocyster vil blive udsat for behandling af laserassisteret udklækning
|
Efter opvarmning udsættes blastocyster for laserassisteret udklækning (LAH) efter standardproceduren. LAH-proceduren varer et minut pr. blastocyst.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, hvis forglasede/opvarmede blastocyster vil blive udsat for de samme procedurer bortset fra behandlingen af laserassisteret udklækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsgrad
Tidsramme: 38 uger efter embryooverførsel
|
Antal fødsler, der resulterer i en levende fødsel, pr. overført blastocyst
|
38 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 6-7 uger efter overførsel
|
antallet af svangerskabssække observeret ved ekkografisk screening ved 6 ugers graviditet divideret med antallet af overførte embryoner
|
6-7 uger efter overførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter overførsel
|
ultralydsdemonstrationen af en intrauterin svangerskabssæk divideret med antallet af inkluderede kvinder
|
4 uger efter overførsel
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter overførsel
|
Graviditeter, der ikke udvikler sig til punktet af ultralydsbekræftelse divideret med antallet af kvinder med en positiv graviditetstest på blod
|
4 uger efter overførsel
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 20 uger efter overførsel
|
ultralydsdemonstration af en intrauterin svangerskabssæk med føtal ildsted divideret med antallet af inkluderede kvinder
|
20 uger efter overførsel
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 4 uger efter overførsel
|
en graviditet, hvor mere end et foster udvikler sig i livmoderen på samme tid divideret med antallet af kvinder med en klinisk graviditet
|
4 uger efter overførsel
|
|
frekvens af obstetriske og neonatale komplikationer
Tidsramme: efter fødslen; 9-10 måneder efter overførsel
|
tilstand, der negativt påvirker kvinder og deres føtale sundhed under fødslen
|
efter fødslen; 9-10 måneder efter overførsel
|
|
rate af medfødte anomalier
Tidsramme: efter fødslen, 9-10 måneder efter overførsel
|
fødselsdefekter, medfødte lidelser, medfødte misdannelser eller medfødte abnormiteter er tilstande af prænatal oprindelse, der er til stede ved fødslen, og som potentielt påvirker et spædbarns sundhed, udvikling og/eller overlevelse divideret med antallet af levendefødte
|
efter fødslen, 9-10 måneder efter overførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Alteri, PhD, IRCCS San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alteri A, Vigano P, Maizar AA, Jovine L, Giacomini E, Rubino P. Revisiting embryo assisted hatching approaches: a systematic review of the current protocols. J Assist Reprod Genet. 2018 Mar;35(3):367-391. doi: 10.1007/s10815-018-1118-4. Epub 2018 Jan 19.
- Alteri A, Guarneri C, Corti L, Restelli L, Reschini M, Giardina P, Papaleo E, Somigliana E, Vigano P, Paffoni A. ALADDIN study: does assisted hatching of vitrified/warmed blastocysts improve live birth rate? Protocol for a multicentric randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e031544. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031544.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aladdin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .