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Teilweise Entfernung der Zona pellucida durch Assisted HatchING von Blastozysten

20. Januar 2023 aktualisiert von: Alessandra Alteri, IRCCS San Raffaele

Verbessert die teilweise Entfernung der Zona Pellucida aus vitrifizierten, erwärmten menschlichen Blastozysten die Übertragungsrate bei der IVF? Eine multizentrische RCT zum Laser Assisted Hatching

Das Ziel der Studie ist es, die möglichen Auswirkungen von Assisted Hatching auf die Geburtsrate nach dem Transfer von vitrifizierten, erwärmten menschlichen Blastozysten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zona pellucida (ZP)-Manipulation, die als „assisted hatching“ (AH) bezeichnet wird, wurde eingeführt, um das Embryonenschlüpfen zu begünstigen und letztendlich den Erfolg der assistierten Reproduktionstechnologie zu verbessern, jedoch mit unzureichenden Beweisen für Sicherheit und biologische Plausibilität.

Das Vitrifizieren und Erwärmen von Blastozysten kann den erfolgreichen Schlüpfprozess des Embryos aus seinem ZP und seine anschließende Implantation in die Gebärmutter beeinträchtigen. Theoretisch kann AH den Hatching-Prozess erleichtern und anschließend die Implantationsraten erhöhen.

In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) soll die Hypothese getestet werden, ob die Anwendung einer partiellen AH auf vitrifizierte/erwärmte Blastozysten die Entbindungsrate der Patienten beeinflussen könnte.

Patienten mit vitrifizierten Blastozysten werden zum Zeitpunkt der Blastozystenerwärmung randomisiert einer Studiengruppe (mit AH) oder einer Kontrollgruppe (ohne AH) zugeteilt. AH wird im expandierten Blastozystenstadium unter Verwendung einer Lasertechnik durchgeführt und eine Laseröffnung wird an der 1-Uhr-Position initiiert. Aufeinanderfolgende Laserschüsse werden angewendet, um die 5-Uhr-Position der Blastozyste zu erreichen. Die Blastozysten werden dann für mindestens 2 h kultiviert und anschließend in die Gebärmutter der Patientin transferiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelembryotransfer einer vitrifizierten/erwärmten Blastozyste (SET)
  • erster oder zweiter gefrorener IVF-Zyklus (mit oder ohne intrazytoplasmatische Spermieninjektion) von Blastozysten
  • erste oder zweite Eizellentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Zyklus für genetische Präimplantationstests (PGT).
  • BMI > 35 kg/m2
  • starker männlicher Faktor
  • abnorme Gebärmutterhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AH-Gruppe
Probanden, deren vitrifizierte/erwärmte Blastozysten der Behandlung des laserunterstützten Schlüpfens unterzogen werden
Verfahren: Laserunterstütztes Hatching
Nach dem Erwärmen werden die Blastozysten gemäß dem Standardverfahren einem laserunterstützten Schlüpfen (LAH) unterzogen. Das LAH-Verfahren dauert eine Minute pro Blastozyste.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden, deren vitrifizierte/erwärmte Blastozysten den gleichen Verfahren unterzogen werden, mit Ausnahme der Behandlung des laserunterstützten Schlüpfens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustelltarif
Zeitfenster: 38 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Entbindungen, die zu einer Lebendgeburt führen, pro übertragener Blastozyste
38 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach Überweisung
die Anzahl der Fruchtblasen, die beim echographischen Screening in der 6. Schwangerschaftswoche beobachtet wurden, dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen
6-7 Wochen nach Überweisung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Überweisung
die sonographische Darstellung einer intrauterinen Fruchtblase dividiert durch die Anzahl der eingeschlossenen Frauen
4 Wochen nach Überweisung
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Überweisung
Schwangerschaften, die nicht bis zur Ultraschallbestätigung fortschreiten, geteilt durch die Anzahl der Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Blut
4 Wochen nach Überweisung
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Wochen nach Übergabe
die sonographische Darstellung einer intrauterinen Fruchtblase mit fetalem Herd dividiert durch die Anzahl der eingeschlossenen Frauen
20 Wochen nach Übergabe
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Überweisung
eine Schwangerschaft, bei der sich gleichzeitig mehr als ein Fötus in der Gebärmutter entwickelt, geteilt durch die Anzahl der Frauen mit einer klinischen Schwangerschaft
4 Wochen nach Überweisung
geburtshilfliche und neonatale Komplikationsrate
Zeitfenster: nach der Geburt; 9-10 Monate nach Übertragung
Zustand, der Frauen und ihre fötale Gesundheit während der Geburt beeinträchtigt
nach der Geburt; 9-10 Monate nach Übertragung
angeborene Anomalien Rate
Zeitfenster: nach der Geburt, 9-10 Monate nach dem Transfer
Geburtsfehler, angeborene Störungen, angeborene Fehlbildungen oder angeborene Anomalien sind Zustände pränatalen Ursprungs, die bei der Geburt vorhanden sind und potenziell die Gesundheit, Entwicklung und/oder das Überleben eines Säuglings geteilt durch die Anzahl der Lebendgeburten beeinträchtigen können
nach der Geburt, 9-10 Monate nach dem Transfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Alteri, PhD, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALADDIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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