Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CZĘŚCIOWA ZONA PRZEJRZYSTA Usunięcie POPRZEZ WSPOMAGANE WYKLUWANIE SIĘ blastocyst

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Alessandra Alteri, IRCCS San Raffaele

Czy częściowe usunięcie strefy przejrzystej z ludzkich blastocyst ogrzanych zeszklonymi poprawia wskaźnik porodu w IVF? Wieloośrodkowe RCT dotyczące wylęgania wspomaganego laserem

Celem pracy jest ocena możliwego wpływu wspomaganego wylęgu na szybkość porodu po przeniesieniu zeszklonych, ogrzanych ludzkich blastocyst.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Manipulacja strefą przejrzystą (ZP), określana jako „wylęganie wspomagane” (AH), została wprowadzona w celu sprzyjania wylęganiu się zarodków i ostatecznie poprawy sukcesu technologii wspomaganego rozrodu, ale przy słabych dowodach bezpieczeństwa i biologicznej wiarygodności.

Zeszklenie i ocieplenie blastocyst może upośledzać pomyślny proces wykluwania się zarodka z jego ZP i następującą po nim implantację do macicy. Teoretycznie AH może ułatwić proces wylęgu, a następnie zwiększyć tempo implantacji.

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) hipotezą jest sprawdzenie, czy zastosowanie częściowej AH do zeszklonych / ogrzanych blastocyst może wpłynąć na szybkość porodu pacjentów.

Pacjenci z zeszklonymi blastocystami zostaną losowo przydzieleni w czasie ocieplenia blastocysty do grupy badanej (z AH) lub grupy kontrolnej (bez AH). AH zostanie przeprowadzona na etapie rozszerzonej blastocysty przy użyciu techniki laserowej, a laserowe otwarcie zostanie zainicjowane w pozycji na godzinie 1. Kolejne strzały laserowe zostaną zastosowane w celu osiągnięcia pozycji blastocysty na godzinie 5. Następnie blastocysty będą hodowane przez co najmniej 2 godziny, a następnie przeniesione do macicy pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • transfer pojedynczego zarodka zeszklonej/ocieplonej blastocysty (SET)
  • pierwszy lub drugi cykl zamrożonego zapłodnienia in vitro (z lub bez docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika) cykl blastocyst
  • pierwsze lub drugie pobranie oocytu

Kryteria wyłączenia:

  • Cykl przedimplantacyjnych badań genetycznych (PGT).
  • BMI > 35kg/m2
  • silny czynnik męski
  • nieprawidłowa jama macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa AH
Osoby, których zeszklone/ocieplone blastocysty zostaną poddane zabiegowi wylęgania wspomaganego laserem
Procedura: Wylęganie wspomagane laserem
Po ogrzaniu blastocysty poddaje się wylęganiu wspomaganemu laserem (LAH) zgodnie ze standardową procedurą. Procedura LAH trwa jedną minutę na blastocystę.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby, u których zeszklone/ocieplone blastocysty zostaną poddane tym samym procedurom, z wyjątkiem zabiegu wylęgania wspomaganego laserem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dostawy
Ramy czasowe: 38 tygodni po transferze zarodków
Liczba porodów, które zakończyły się urodzeniem żywym, na przeniesioną blastocystę
38 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po transferze
liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana podczas badania echograficznego w 6 tygodniu ciąży podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
6-7 tygodni po transferze
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze
ultrasonograficzna demonstracja wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego podzielona przez liczbę uwzględnionych kobiet
4 tygodnie po transferze
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze
Ciąże, które nie rozwinęły się do momentu potwierdzenia USG podzielone przez liczbę kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi
4 tygodnie po transferze
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 20 tygodni po transferze
ultrasonograficzna demonstracja wewnątrzmacicznego worka ciążowego z trzonem płodu podzielona przez liczbę uwzględnionych kobiet
20 tygodni po transferze
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze
ciąża, w której więcej niż jeden płód rozwija się w macicy w tym samym czasie, podzielona przez liczbę kobiet z ciążą kliniczną
4 tygodnie po transferze
odsetek powikłań położniczych i noworodkowych
Ramy czasowe: po urodzeniu; 9-10 miesięcy po transferze
stan, który niekorzystnie wpływa na zdrowie kobiety i jej płodu podczas porodu
po urodzeniu; 9-10 miesięcy po transferze
odsetek wad wrodzonych
Ramy czasowe: po urodzeniu, 9-10 miesięcy po transferze
wady wrodzone, wady wrodzone, wrodzone wady rozwojowe lub wady wrodzone to stany prenatalne, które są obecne przy urodzeniu i potencjalnie wpływają na zdrowie, rozwój i/lub przeżycie niemowlęcia podzielone przez liczbę żywych urodzeń
po urodzeniu, 9-10 miesięcy po transferze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Alteri, PhD, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALADDIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wylęganie wspomagane laserem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj